湖北仪器设备研究所国家医用超声设备提取研究项目亮点扫描

2021年，湖北省医疗器械质量监督检验所(以下简称湖北省医疗器械所)根据国家医疗器械监督抽检发现的便携式医用超声雾化器未随机配备、随机搭配电源适配器的情况，开展了电源适配器的安全性研究。发现虽然该公司在说明书中注明用户应配备符合GB 9706.1—2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》标准的电源适配器，但便携式医用超声雾化器的用户多为非专业人士，不容易买到符合要求的适配器，用户随意购买的适配器会存在安全隐患。对此，湖北省装备院向湖北省美国食品药品监督管理局建议，督促企业加强质量管理体系建设，在手册中明确电源适配器的型号和规格，指导用户正确选购和使用。

这是湖北省医疗器械研究所研究医用超声设备国家医疗器械监督抽检项目的成果之一。自2013年以来，由该院牵头的医用超声设备国家医疗器械监管抽检项目坚持问题导向、风险可控的原则，深入开展质量分析和风险评估，努力填补相关设备监管模式和检测手段的空白，积极服务医疗器械监管，为更好地保障人民群众使用设备安全、助推行业高质量发展做出了贡献。

　　为在用B超设备监管提供依据

为确保医疗机构在用超声诊断设备的安全，湖北省医疗器械研究所对医疗机构在用b超诊断设备的配置和使用情况进行了摸底调查，对在用b超诊断设备的质量状况(指标)进行了评价，积极为在用医用超声设备的监管提供依据。

2015年，湖北省医疗器械研究所对湖北省三级医疗机构超声设备配置和使用情况进行了基线调查，收集了91家医疗机构的反馈信息。在不影响正常医疗工作的前提下，使用年限不同，随机抽取三级医疗机构在用超声设备65批次(含进口产品52批次)、二级医疗机构超声设备22批次(含进口产品15批次)、基层医疗机构超声设备1批次(进口彩超)进行现场检测。

在抽检的88批次超声设备中，可分为2年以内的超声设备31批次、2至4年内的超声设备20批次、4至6年内的超声设备25批次、6年以上的超声设备12批次。抽检结果显示，合格62批次，产品合格率为70%。其中，使用年限在2年以下和2至4年的设备合格率接近，均超过80%；使用年限超过4年的设备合格率开始下降；使用年限在6年以上的设备合格率几乎只有4到6年设备的一半，为33%(见图)。可见，使用后的第4 ~ 6年是超声设备质量的拐点，监管部门和医疗机构应重点关注相应设备的质量安全。

通过对上述抽检不合格和问题的分析可以发现，很多在用超声波设备在产品设计研发阶段就选择了一些价格低廉、质量较差的元器件，无法及时对产品进行售后维护和保养，无法保证产品在其生命周期内的安全性，容易出现设备使用后性能严重下降的问题。根据对12家医疗机构在用超声设备的实地调查，大部分医疗机构都能从合法渠道购买医疗设备，并按照法定法规的要求保留验收记录。然而，目前存在着一种“重视过程”的现象

医用超声雾化器市场具有量大面广的特点。近年来，微栅超声雾化器越来越受欢迎。雾化颗粒的直径、形状、密度、不同传播、吸湿效果、温度、速度等都与它们在气道不同部位的沉积有关，尤其是颗粒直径，是影响雾化颗粒沉积和分布的主要因素。

2015年起，湖北省医疗器械研究所率先将医用超声雾化器的粒径分布指标纳入国家医疗器械监督抽检项目。通过探索性研究，分析了微格栅雾化器和普通雾化器的等效体积粒径分布。研究中，检验单位多个实验室对超声雾化器样品进行检测，统一采用牵头单位采购的标准质控品，排除检测过程中的不稳定因素，固化操作规程，收集检测数据进行对比分析。发现微栅超声雾化器的中值粒径与普通超声雾化器的中值粒径基本相同。微栅超声雾化器具有便携、使用方便、残留剂量少等优点。但实际测量值一般低于校准值的要求。而传统超声雾化器企业的标定值和实测值具有较高的一致性，产品成熟稳定。

此外，在研究中，许多检验机构还使用不同的　　统一超声雾化器微粒直径检测方法来测量雾化粒度，并对设备进行评估和跟踪。YY 0109—2013 《B型超声诊断设备核查指南》雾化粒径的测量方法为激光散射法，但市场上激光散射测量仪种类繁多，难以溯源，且雾化粒径分布与雾化速率、风量、雾化与仪器之间的位置、水箱温度、水量等因素有关。湖北省仪器仪表研究所通过多家检测机构的数据比对、人员比对、仪器比对，建立了统一的原子化粒度检测方法，有利于保证检测数据的可靠性和有效性。

仪器设备

根据行业标准YY 0299—2016 《医用超声雾化器》，医用超声耦合剂分为非无菌型和无菌型，其中非无菌型又分为non-　　完善医用超声耦合剂行业标准型和无菌型。非无菌医用超声耦合剂用于完整皮肤的超声诊断和治疗；无菌医用超声耦合剂用于术中超声和穿刺活检等伤口和不完整皮肤的超声诊断和治疗，经食道、阴道、直肠完整粘膜的超声诊断和治疗，婴儿的超声诊断和治疗。

2018年10月，湖北省医疗器械研究所收到2例医用超声耦合剂疑似医疗器械不良事件3354。2例患者在超声引导下经会阴前列腺穿刺活检后感染洋葱伯克霍尔德菌。经核查，发现2例疑似医疗器械不良事件，原因是临床误用未灭菌医用超声耦合器进行超声引导下经会阴前列腺穿刺活检，导致2例患者术后发生洋葱伯克霍尔德菌感染。

为避免洋葱伯克霍尔德菌感染不良事件的再次发生，经报请国家美国食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心批准，湖北省医疗器械研究所开始修订和完善现有的医用超声耦合剂行业标准。2020年，湖北省仪器所完成了行业标准YY 0299—2016 《医用超声耦合剂》的修订工作，其中包括规范医用超声耦合剂的分类，在微生物限度控制菌中加入洋葱伯克霍尔德菌。为避免临床使用中混淆无菌型和无菌型的概念，修订标准删除了“非无菌型分为非无菌型和无菌型”的内容；2020版《医用超声耦合剂》及医疗器械相关国家和行业标准中未规定洋葱伯克霍尔德菌的检测方法。湖北省医疗器械研究所借鉴参考文献的相关方法和内容，采用了手工生化鉴定试剂盒鉴定试剂s等多种鉴定方法

此外，湖北省仪器设备研究所还开展了彩色多普勒超声在基层的应用评估研究，将4台国产大型超声设备在消毒生产的高端产品的性能指标和功能与对照样机飞利浦iU22进行对比，以促进超声诊断设备的国产更新换代。

在今后的工作中，湖北省医疗器械研究所将继续认真落实“四个最严”要求，进一步增强责任感和使命感，不断提升企业检验检测能力和水平，为确保医疗器械质量安全做出新的更大贡献。(作者单位：湖北省医疗器械质量监督检验所)