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近20亿“护骨针”!华润双鹤注射用唑来膦酸浓溶液获批上市

  4月6日,国家药监局官网显示,华润双鹤以仿制4类报产的注射用唑来膦酸浓溶液获批上市。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端唑来膦酸注射剂销售额超过18亿元。

 

 

 来源:国家药监局官网

 

  唑来膦酸是一种特异性地作用于骨的双膦酸盐化合物,能抑制因破骨活性增加而导致的骨吸收,用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害,通常在市面上被称为“护骨针”。诺华的唑来膦酸于2005年在国内上市,主要分为水针和粉针两款,2018年诺华宣布唑来膦酸制剂(粉针)退出中国市场,水针依然在国内保持供应。

 

  米内网数据显示,近年来唑来膦酸注射剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额有所波动,2018年首次突破20亿元,之后有所回落,2020年其销售额超过18亿元,2021年上半年同比增长2.86%。

 

  中国公立医疗机构终端唑来膦酸销售情况(单位:万元)

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

  含原研厂家诺华及华润双鹤在内,国内有6家企业拥有注射用唑来膦酸浓溶液生产批文,华润双鹤、正大天晴药业、扬子江、齐鲁、仁合益康5家企业的产品已过评,其中正大天晴为首家过评。

 

  国内同类产品中,安进的地舒单抗于2019年5月获批进口,该药能弥补唑来膦酸对患者肾功能要求的问题,并且可实现皮下注射。2021年上半年中国公立医疗机构终端地舒单抗销售额超6000万元,同比增长1111.45%。

 

  但就价格而言,唑来膦酸仍具有较大优势,受到安进垄断影响,地舒单抗价格仍难以像唑来膦酸可以压到最大的幅度。据业内透露,注射用唑来膦酸浓溶液医保报销后可达到300元左右一支,低于地舒单抗1060元一支的价格。

 

  即将开展的第七批集采中,唑来膦酸注射剂(1ml:1mg、5ml:4mg、4mg、100ml:4mg以及100ml:5mg)已纳入集采范围,目前正大天晴、扬子江、齐鲁、石药、科伦等企业已拿下入场券。

 

  除了用于肿瘤科,唑来膦酸在外科和骨科的应用也非常多。受到人口老龄化的影响,国家针对人工关节已开展国采,在关节置换手术的促进下,未来唑来膦酸等同类药物将迎来新一轮患者需求,市场增长未来可期。

 

  来源:米内网数据库、国家药监局官网等

 

  注:数据统计截至4月8日,如有疏漏,欢迎指正!

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