信达生物获第七届重量级综艺 曝光25个创新药

最近信达生物捷报频传：培美替尼片在中国大陆获批，礼来雷莫西珠单抗上市，2021年营收突破40亿元.公司首个创新药PD-1销售额突破30亿元，三个新适应症在研，市场龙头地位稳固。除了已经获批的7个新药，信达生物目前主要在研发25个新药，聚焦千亿抗肿瘤药物的赛道。塞普替尼已提交上市申请，5个新药处于临床关键阶段，进入管道快速收获期。

4月6日，信达生物发布公告称，培美替尼获美国食品药品监督管理局批准上市。大博潭由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾省的商业化。中国大陆市场获批是继2021年6月中国台湾省和2022年1月中国香港获批后的又一重要里程碑。Darbertin也是中国批准的第一个选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。

　　PD-1销售额突破30亿，3项新适应症在路上

　信达生物年产品收入(亿元)

3月29日，信达生物公布了2021年业绩。按照非国际财务报告准则计量，公司全年总收入42.61亿元，同比增长74.1%，其中产品收入40.01亿元，同比增长69%。

在报告期内，信达的生物商业产品组合扩展至六种获批药物，包括达博舒(辛地利珠单抗注射液)、达郁通(贝伐单抗生物类似物)、舒利欣(阿达木单抗生物类似物)、达博华(利妥昔单抗生物类似物)、达贝坦(培美替尼)和尼瑞克(奥瑞替尼)。

作为信达生物的首个商业化产品，PD-1抑制剂达博舒(信地利单抗注射液)保持市场领先地位，销量和销售额持续强劲增长。大柏树2021年销售收入突破30亿元，2020年突破22.9亿元。

此外，在纳入国家医保目录的PD-1单克隆抗体中，已经披露了替利珠单抗和曲普利单克隆抗体的销售数据。年报显示，2021年百济神州tirilizumab销售收入2.55亿美元(超过16亿元人民币，按2021年平均汇率计算)，同比增长56%；君实生物的特雷普利单克隆抗体销售收入为4.12亿元，同比下降59%。

目前，Cindilizumab注射液已获批4个适应症，成功进入国家医保目录，包括一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝细胞癌和经典霍奇金淋巴瘤。此外，辛地利珠单抗注射液有三个新适应症正在申请注册，包括一线食管癌、一线胃癌和EGFR突变非鳞状细胞肺癌。

　　商业化能力凸显！拿下第7款重磅品种

从第一个商业产品诞生至今，信达生物的年产品收入在三年内从10亿元增长到40亿元。公司的商业能力不断得到验证，商业产品组合不断扩大。

公司积极与保元医药、亚圣药业、金方药业、优利安达成一系列业务合作，开发或商业化多种创新和差异化产品。

3月28日，信达生物宣布与礼来制药达成协议：信达生物在中国大陆获准进口、销售、推广和分销Xeranzan (ramosizumab)和Retsevmo (Septinib)后获得独家商业化权，并授予信达生物享有Pirtobrutinib(BTK抑制剂)未来在中国大陆的商业化权的优先谈判权。

Mosieu单克隆抗体是特异性结合VEGFR-2的人IgG1单克隆抗体。3月16日获得国家美国食品药品监督管理局批准，成为国内首个也是唯一一个获批用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。根据礼来的财报，2021年雷莫修单克隆抗体的销售收入为10.33亿美元。

此次与礼来合作，信达生物迎来了第7个获批产品和一个近comm

商业化能力的成熟离不开信达生物产能的提升和员工数量的扩大。

产能方面，信达生物拥有6万升可投入商业化的抗体总产能，为公司商业化产品提供了具有市场竞争力的产能保障和成本优势，进一步提升了商业化产品的毛利率。

在人员方面，信达生物现有员工6100人，其中研发人员1500多人；d团队，超过1300个CMC团队和大约3000个销售和营销团队。

在研发方面。d支出，信达生物2021年投资21.16亿元，同比增长超过23%。从2018年的超10亿元到2021年的超20亿元，信达生物构建了丰富的在研产品管道，进入快速管道收割期。

除了这七个商业化的产品，信达生物R & ampD pipeline主要在研发25个新药，涵盖　　25款新药发力，深耕千亿抗肿瘤药市场肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等领域，包括单克隆抗体、双抗体、CAR-T、小分子，涉及CD47、LAG-3、TIGIT、VEGF、CLDN18.2、BCMA、PI3K等重标。此外，超过80个研发中心。公司的d项目处于临床前阶段。

疾病信达生物主要开发新药。

　自身免疫是信达生物重点关注的疾病领域，相关药物市场空间巨大。Minenet数据显示，2020年，我国公立肿瘤、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(国内简称公立医疗机构)终端抗肿瘤及免疫调节剂销售额超过1600亿元，2021年上半年销售额超过800亿元，同比增长15.30%。

在这25种新药中，许多产品具有一流或一流的潜力。其中，塞普替尼已提交上市申请，有望成为信达生物第八个商业化产品。

基因重排(RET)的高选择性和有效抑制剂Selpercatinib被礼来公司通过收购Loxo Oncology以约80亿美元收购。Selpercatinib已于2020年获准在美国上市，是首个获准用于RET基因突变癌症患者的精准治疗药物。根据礼来的财报，2021年塞普替尼的销售收入为1.15亿美元。

IB344 (ROS1/NTRK抑制剂)、IBI376(PI3K抑制剂)、IBI306(PCSK9单克隆抗体)、IBI326(BCMA CAR-T)、IBI310(CTLA-4单克隆抗体)等5个新药处于临床关键阶段。预计它们将于2022年被宣布为NDA。

其中，IBI376是同类中潜在的最佳PI3K抑制剂；与进口PCSK9抑制剂相比，IBI306具有长期潜力。IBI326有望成为中国首个报道的全人类BCMA CAR-T细胞疗法。

医院

十年奋斗，信达生物成长为国内领先的生物制药企业，交出了一份靓丽的成绩单。2022年是公司第二个十年发展的起点。信达生物制定了明确的全球创新战略，致力于成为全球性的生物制药公司。

“以创新为基石，走全球化之路。”预计未来五年，信达生物将实现销售收入200亿元，商业化产品15个以上。

　　结语数据来源：Minenet数据库，公司公告。

注：数据统计截至4月5日，如有遗漏，请指正！