恒瑞医药三大仿制品获批86个一类新药 八平

近日，恒瑞药业的R & ampD pipeline取得新进展：首个重对比剂副本获批，一批1类新药获得临床批准.经过模仿、模仿、创新三个成长阶段，恒瑞制药已经成为立足创新、多领域布局的制药巨头，正在向国际化制药集团迈进。在国内，公司已有114个创新药(86个一类新药)处于临床应用阶段及以上，16个一类新药可上市。已评价53个品种(第一批27个)，计划纳入第七批的注射剂5个。在海外，超过20种创新药物处于I期临床阶段及以上。

经过多年布局，恒瑞药业创新业务进入收获期。目前已有10个创新药(9个一类新药)获批上市，其创新药业务收入稳步增长，2021年上半年达到52.07亿元，同比增长43.8%。创新药收入占总收入的近40%。

近年来，受国家和地方采购的影响，恒瑞医药传统仿制药销售下滑。虽然其短期业绩承压，但随着产品管道的日益丰富、国际化进程的加快以及商业化链条的逐步打通，公司业绩有望迎来新的突破。

　　114款创新药霸屏，16款1类新药上市可期

从年报数据来看，2021年前三季度，R & amp恒瑞医药d支出41.42亿元，同比增长23.86%，占销售收入的20.51%。随着R & ampd费用，恒瑞医药调整发展战略，重新定义创新。未来，公司将推进转型升级，全面拥抱创新，包括探索新目标、挖掘新适应症、多领域多平台布局、加强对外合作、加快国际化等。

在新的战略发展思路下，恒瑞医药有望在创新和国际化两个方向实现新的突破，实现创新药物的差异化发展，成长为具有国际竞争力的创新药物平台。

在创新药物的研发上，恒瑞医药聚焦尚未满足的临床需求，关注前沿目标，在疾病多个领域协同发展，形成了值得期待的产品矩阵。根据Minenet的数据，目前恒瑞医药的创新药(不包括已上市新药研发的新适应症)有114个，包括通过合作引进的新药，在国内处于临床应用阶段及以上，其中86个为一类新药。

　　恒瑞医药正在中国开发创新药物。

来源：Minenet中国药物临床试验宣传库

从研发的角度来看。d进展，9种新药已经/即将上市(最高R & ampd进度，下同)。除他达拉非口腔溶膜和SHR8058滴眼液外，其余7个药品均为1类新药；13个新药已进入期(含/期)关键临床阶段，其中9个为1类新药。

按照药品的类型来看，恒瑞医药在研的新药以化学药为主，研发进度较快，其中一类新药占比70%以上，改进后的新药以高端制剂(吸入剂、脂质体、口溶片等)为主。)和复方制剂；生物药物包括单克隆抗体、双抗体、ADC药物等。

从治疗领域来看，恒瑞正在研发全面覆盖多种疾病和器官的新药，重点是anti-肿瘤、神经系统(疼痛、抑郁、帕金森病等。)、消化系统(糖尿病、抗呕吐等。)等治疗领域。其中以抗肿瘤药物为主，涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤等亚类疾病。

在行动目标上，恒瑞医药布局了全球热点目标和前沿

仿制药方面，3月28日，恒瑞医药宣布其4个仿制药丁氧钆注射液获批生产，为国内首仿。Minenet的数据显示，2022年至今，公司已有4个仿制药获批生产并视为正在评价，其中3个为首次仿制(含剂型首次仿制)，包括钆注射液、昂丹司琼口腔溶解膜和尼莫地平口服溶液。

目前，恒瑞医药已有53个品种通过评价(27个为第一批)，涵盖12大治疗类别，重点关注抗肿瘤及免疫调节剂(12个品种)、神经系统药物(10个品种)、心血管系统药物(7个品种)三大领域；剂型分布广泛，包括注射剂、缓释制剂、吸入剂、滴眼剂、口腔溶解膜等。此外还有常用的口服恒定释放剂型。

恒瑞医药已通过品种鉴定。

注：第一次加*。

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

在已经实施的5批集采中，恒瑞医药的入选品种数分别为1、4、4、3、6个，共计18个品种。在即将进行的第七批集采中，公司有5个超评品种，均为注射剂。

　27个品种首家过评，5款注射剂备战新集采恒瑞医药将列入第七批征集品种。

注：销售金额小于3000万元/代表。

来源：Minenet数据库，上海阳光医药采购网。

除头孢吡肟注射液外，其余四种注射液竞争相对温和；从市场结构来看，磺达肝癸钠注射液、帕立骨化醇注射液、注射用替莫唑胺等厂家不多。市场还没有完全打开，还有放量的空间。

近年来，恒瑞医药不断推进国际化进程，其海外研发；d团队不断扩大。截至2021年上半年，该公司拥有136家海外研发机构。d团队，其中美国95个，欧洲31个，拥有20多个海外研发创新药物项目。

目前恒瑞医药已有多个制剂在欧美日获批上市，其中ANDA申请号已有10多个获得FDA批准，且集中在技术复杂、技术难度高、市场容量大的领域。

美国　　国际化进程加快，超20款创新药冲刺恒瑞医药批准的ANDA部分

来源：Minenet全球上市药物库

在药物创新方面，今年年初，恒瑞医药宣布公司研发的Herzopam乙醇胺盐片剂获得FDA批准，近期将进行三期临床试验，适应症为恶性肿瘤化疗引起的血小板减少症。三蛋白石乙醇胺是一种口服TPO-R激动剂。目前国外市场上有曲波帕、Avatrombopag、Lusutrombopag等作用靶点相同的药物。

　　恒瑞制药有限公司在海外开发临床创新药物。

来源：Minenet全球新药研发图书馆

Karelizumab、SHR-1459、SHR-1266、吡咯烷、SHR-1701等创新药物已经许可给国外利益。此外，多种创新药物在海外进行了三期临床试验，包括karelizumab、吡咯烷、氟佐帕利、SHR3680、SHR0302等。

注：数据统计截至4月6日，如有遗漏，敬请指正！