独家品种暴涨300% 三大产品引领抗失眠药市场！

沉寂十余年后，抗失眠药市场终于迎来“新希望”。日前，京新药业新1类药安达西尼胶囊提交上市申请，是公司首个小分子创新药。2021年，R & amp京新药业d费用同比增长27.04%。目前在研创新医疗器械11个，聚焦精神神经系统和心血管系统两个千亿市场。其中，6个创新项目处于临床阶段，EVT201胶囊和降血脂的改良复方药物有望在最近3年获批上市。

　　首个抗失眠1类新药报产！京新发力55亿市场

4月24日，京新药业股份有限公司发布公告称，CDE受理了新一类药物安达欣胶囊的上市申请。安达欣尼胶囊是该公司首次申请小分子创新药物上市，标志着创新药物研发的里程碑。截至公告日，公司已在药品上投入约2亿元的研发费用。

安达西尼胶囊(EVT201胶囊)是一种新型治疗失眠的小分子药物，是GABAA受体的部分正变构调节剂。选择性作用于GABA A受体的1亚型，表现出高亲和力和中度激动，能诱导快速入睡和维持睡眠。与传统的GABA受体完全激动剂相比，它在不良反应具有明显的优势，如运动障碍、后效、耐受性、酒精相互作用、身体依赖、记忆障碍等。

EVT201最初由德国Evotec公司开发。2010年10月，京新药业与研祥科技就该药达成战略合作。值得一提的是，安达欣胶囊不仅是京信药业的首个小分子创新药，也是抗失眠药市场上的首个国产1类化学药。

近年来，国内催眠镇静剂市场规模逐年增加。Minenet数据显示，2020年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端安眠药和镇静剂销售额超过55亿元，同比增长10.96%；2021年上半年，其销售额突破30亿元，同比增长14.90%。

　公立医疗机构终末安眠药销售额(单位：万元)

来源：Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局

　　3大产品领跑市场，独家品种大涨超300%

北药股份成立于1990年，是医药上市公司，集研发、生产、销售于一体。d、生产和销售。2021年年报显示，京新药业实现营业收入33.36亿元，同比增长2.39%；扣非净利润5.15亿元，同比增长15.49%。

主营业务中，成品药收入19.02亿元，主要受药品集采降价影响，同比下降3.02%；原料药收入8.18亿元，同比增长1.94%；医疗器械实现收入5.53亿元，同比增长22.83%。

北药的药品销售集中在两个核心领域和两个消化产品。2021年，CNS销售收入5.43亿元，同比增长32%；心脑血管(CV)领域销售收入5.2亿元；消化领域销售收入4.66亿元，同比增长15%。

值得一提的是，公司三款精神神经类产品中标后市场份额快速提升。内网数据显示，2021年，北新药业的左乙拉西坦片、普拉克索片、缓释片、盐酸舍曲林片在医院重点省市的公共终端市场排名全国第一。

在心脑血管领域，第三批匹伐他汀钙分散片入选，表现更加出彩。年报显示，京新药业股份有限公司匹伐他汀钙分散片通过集中采购市场进行重组，覆盖率低的省份增长迅速，集中采购面积同比增长超过300%

近年来，京新药业依托现有核心产品，不断加大研发力度。d投资，以领先的产品实力构建新药管道，致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领导者。

2021年，R & amp京新药业d支出3.29亿元，同比增长27.04%。公司围绕精神神经系统、心血管系统、消化系统三大管道，以临床价值为导向，差异化布局，进行创新药物研发。

目前，京新药业有11个创新医疗器械在研，其中6个创新项目已进入临床阶段。EVT201胶囊和降血脂的改良复方药物有望在最近三年内获批上市。

11个创新药械在研，深耕CNS、CV两大千亿市场京新药业正在开发新的医疗器械。

在精神神经领域，京信药业专注于癫痫、抑郁症、失眠、帕金森病、精神分裂症等细分领域。其中，治疗失眠的新药EVT201胶囊已申报NDA，是国内该领域的首个新药。治疗精神分裂症新药JX11502MA胶囊已推进临床期研究，研发进度领先于首个同适应症新药；两种治疗帕金森病的改良新药普拉克索沙吉兰缓释胶囊获得临床批准，国内独家。

在心脑血管领域，京信药业聚焦血脂异常和凝血障碍，持续关注心力衰竭和中风，持续构建产品实力领先的新药管道。其中降血脂的改良复方新药处于NDA前期，治疗血脂异常的2168Z单克隆抗体处于IND前期，可作为公司他汀类小分子药物治疗的有效补充。

Minenet数据显示，2020年，我国公立医疗机构终端消化系统和代谢类药物销售额超过1600亿元，神经系统药物和心血管系统药物销售额均超过900亿元。北药重点发展的三个领域不仅市场空间广阔，而且创新研发能力强。d模式的竞争力不如抗肿瘤和免疫调节领域。

注：Minenet重点省市公立医院化学药品终端竞争格局数据库是基于20个省市近700家样本省市公立医院化学药品采购数据，对化学药品全品类进行持续监测的样本省市样本医院数据库。统计截至4月26日，如有遗漏，敬请指正！