恒瑞医药卡瑞利珠单抗七大瘤种获2022版中国临床肿瘤学会诊疗指南19项推荐

　　近日，《中国临床肿瘤学会常见恶性肿瘤诊疗指南（2022版）》（简称"CSCO指南"）完成更新并已发布。基于循证医学证据、汇聚国内外临床研究成果和精准医学新进展、兼顾地区发展差异、药物和诊疗手段可及性及治疗的社会价值而制定的CSCO指南，已经成为我国众多肿瘤领域临床医生日常工作的重要指导。以恒瑞医药自主原研PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗为基础的免疫联合疗法在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、淋巴瘤、黑色素瘤、胆道肿瘤七个瘤种的治疗均获得2022版最新CSCO系列指南推荐，并领跑一线。

　　非小细胞肺癌(2项)

　　1.IV期无驱动基因非鳞NSCLC一线治疗：卡瑞利珠单抗+培美曲塞+铂类，I级推荐1A类证据

　　2.IV期鳞状NSCLC一线治疗：卡瑞利珠单抗+紫杉醇+卡铂，I级推荐1A类证据（更新）

　　《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2022版）》：基于III期CameL-sq研究结果，卡瑞利珠单抗已获批一线治疗鳞状NSCLC的适应症，因此更新"卡瑞利珠单抗+紫杉醇+卡铂一线治疗鳞状NSCLC （I级推荐，1A类证据）"。

　　至此，卡瑞利珠单抗实现了在非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗领域的全垒打，是首个在晚期非鳞癌和鳞癌一线治疗III期临床研究中取得PFS和OS双阳性结果的中国自主研发免疫检查点抑制剂。在非鳞非小细胞肺癌和鳞状非小细胞肺癌一线治疗中均获I级推荐（1A类证据）。同时《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2022版）》也对两项内容进行了相应推荐。

　　原发性肝癌（4项）

　　1.晚期原发性肝癌一线治疗：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼，I级推荐1A类证据（新增）

　　2.晚期原发性肝癌一线治疗：卡瑞利珠单抗+奥沙利铂为基础的系统化疗，III级推荐2B类证据

　　3.晚期原发性肝癌二线治疗：卡瑞利珠单抗，I级推荐2A类证据

　　4.晚期原发性肝癌二线治疗：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼，II级推荐2A类证据（更新）

　　《CSCO原发性肝癌诊疗指南（2022版）》：新增 "卡瑞利珠单抗+阿帕替尼一线治疗晚期HCC（I级推荐，1A类证据）"，上调"卡瑞利珠单抗+阿帕替尼二线治疗晚期HCC证据等级，由2B类证据上调为2A类证据"。

　　截止目前，恒瑞独有的双艾联合治疗方式已经实现了晚期原发性肝癌一线、二线治疗的全程推荐。相信未来，更优的疗效，更好的药物可及性定将为中国更多肝癌患者带来更长生存获益。

　　食管癌(5项)

　　1.局部晚期食管鳞癌新辅助治疗：卡瑞利珠单抗+化疗，III级推荐（新增）

　　2.不可切除局部晚期/复发或者转移性食管鳞癌一线治疗：卡瑞利珠单抗+紫杉醇+顺铂，I级推荐1A类证据（更新）

　　3.不可切除局部晚期/复发或者转移性食管鳞癌一线治疗：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+紫杉醇脂质体+奈达铂，III级推荐

　　4.复发及转移食管及食管胃交界部癌二线及以上治疗：卡瑞利珠单抗，I级推荐1A类证据

　　5.复发及转移食管及食管胃交界部癌二线及以上治疗：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼，III级推荐

　　《CSCO食管癌诊疗指南（2022版）》：基于III期ESCORT-1st研究，更新"卡瑞利珠单抗+紫杉醇+顺铂一线治疗不可切除局部晚期/复发或者转移性食管鳞癌（I级推荐，1A类证据）"；基于II期研究NICE研究，新增"卡瑞利珠单抗+化疗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌（III级推荐）"。

　　这次指南的更新，对于中国患者而言也许是一次改变治疗格局的变化，食管癌作为一种在我国发病率较高的癌症，以卡瑞利珠单抗为基础的免疫治疗在接连取得晚期二线治疗、一线治疗的成功后，又将拓宽到可手术的食管癌患者中。此外，卡瑞利珠单抗是唯一纳入国家医保目录的食管鳞癌治疗药物，以中国患者可及的价格，用中国人群自己的研究数据，让更多中国食管癌患者活得更久活得更好。

　　鼻咽癌（2项）

　　1.复发转移性鼻咽癌一线治疗：卡瑞利珠单抗+顺铂+吉西他滨，I级推荐1A类证据

　　2.复发转移性鼻咽癌二线或挽救治疗：卡瑞利珠单抗，II级推荐2B类证据

　　在鼻咽癌治疗领域，《CSCO鼻咽癌诊疗指南（2021版）》针对复发/转移性鼻咽癌卡瑞利珠单抗联合/单药治疗已经进行了一线、二线及以上、三线及以上治疗的全线推荐。本次《免疫检查点抑制剂临床应用指南（2022版）》又进行了指南推荐新增和推荐级别的更新。同时，双艾（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）研究数据也将亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。期待卡瑞利珠单抗能给更多的鼻咽癌患者提供有效的治疗方案，带来长期生存的希望。

　　淋巴瘤（4项）

　　1.符合移植条件的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤二线及以上治疗：卡瑞利珠单抗，II级推荐3类证据；卡瑞利珠单抗+地西他滨，III级推荐3类证据

　　2.不符合移植条件的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤二线及以上治疗：卡瑞利珠单抗，I级推荐2B类证据（更新）

　　3.不符合移植条件的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤二线及以上治疗：卡瑞利珠单抗+地西他滨，III级推荐3类证据

　　4.原发纵隔大B细胞淋巴瘤二线及以上治疗：卡瑞利珠单抗+GVD，III级推荐2B类证据（新增）

　　《免疫检查点抑制剂临床应用指南（2022版）》，基于卡瑞利珠单抗联合GVD化疗治疗复发难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤的I//II期临床研究，新增"卡瑞利珠单抗+GVD二线及以上治疗原发纵隔大B细胞淋巴瘤（III级推荐2B类证据）"。《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2022版）》，基于卡瑞利珠单抗单药治疗R/R cHL的II期注册研究长期随访结果，"不符合移植条件的复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者卡瑞利珠单抗由II级推荐提升为I级推荐"。

　　黑色素瘤(1项)

　　一线治疗晚期肢端黑色素瘤（无脑转移）：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼，III级推荐2B类证据

　　2021年ASCO大会上公布了卡瑞利珠单抗+阿帕替尼在晚期肢端黑色素瘤II期研究数据，基于此数据卡瑞利珠单抗+阿帕替尼被CSCO指南推荐为：晚期肢端黑色素瘤（无脑转移）一线治疗III级推荐、2B类证据。在黑色素瘤领域卡瑞利珠单抗联合治疗方案有多个研究在进行，期望未来产生更多中国原创数据惠及中国黑色素瘤患者。

　　胆道肿瘤(1项)

　　1.一线治疗晚期胆道肿瘤：卡瑞利珠单抗+GEMOX，II级推荐2B类证据

　　卡瑞利珠单抗联合GEMOX对胆道癌症患者有较好的疗效，不良反应可耐受。希望未来更多的胆道肿瘤患者可以从该方案中获益。

　　关于卡瑞利珠单抗

　　卡瑞利珠单抗，中国商品名艾瑞卡®（注射用卡瑞利珠单抗），是恒瑞医药自主原研的PD-1抑制剂药物。作为一种抗肿瘤的免疫治疗药物，卡瑞利珠单抗可与人体T细胞表面的PD-1受体结合，并阻断PD-1/PD-L1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，从而解除免疫抑制状态，恢复抗肿瘤的免疫机制，达到治疗肿瘤的目的。

　　卡瑞利珠单抗作为国家"重大新药创制"科技重大专项优秀成果，已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，为目前在中国获批适应症数量最多、覆盖瘤种最广的国产PD-1产品之一，成功纳入中国国家医保目录，包括：

　　用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

　　用于治疗既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者。

　　联合培美曲塞和卡铂适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。

　　用于治疗既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者。

　　用于治疗既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者。

　　联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。

　　联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。

　　联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。