国家美国食品药品监督管理局:一批设备召回 雅培 施乐…

5月6日，国家美国食品药品监督管理局公布了一批医疗器械召回信息。

　　雅培

雅培医疗用品(上海)有限公司反映，由于产品的具体型号和批次，机器出现错误信息，导致导管的压力感应功能被禁用，要求医生更换导管产品。

雅培医疗器械生产商雅培医疗主动召回一次性磁电定位压力监测消融导管TacticathTM接触力消融导管，传感器EnabledTM(注册号：国机注20203010469)。召回等级为3级。

　　箭牌

泰利福医疗器械贸易(上海)有限公司反映，由于产品的具体型号和批次，存在插管时穿刺针架因压力而开裂的问题。制造商Arrow International LLC箭牌国际公司主动召回经皮鞘穿刺组和中心静脉导管包等产品。召回等级为3级。

　　爱克发

爱法医疗系统设备(上海)有限公司反映存在射频标签上写错信息的问题，因为涉及特定型号和特定批次的产品。爱法股份有限公司生产厂家爱法NV主动召回医用干膜(注册证号：郭20200133，20170743)。召回等级为3级。

　　施乐辉

施乐医疗用品国际贸易(上海)有限公司报告称，因涉及特定型号和特定批次产品的产品标签信息错误问题，美国施乐有限公司的生产商Smith Nephew公司主动召回全膝关节系统-锆铌合金股骨髁全膝关节系统-oxinium股骨假体、全膝关节系统Journey II膝关节系统(注册证号：国机注20153132542、20183130286)。召回等级为二级。

施乐医疗用品国际贸易(上海)有限公司报告称，由于涉及特定型号和批次产品的制造误差问题，美国施乐公司制造商SmithNepew，Inc .主动召回Trig en Intertan髋部骨折钉合系统(注册号：国机注20143135639)。召回等级为二级。

　　梅里埃

美利亚诊断产品(上海)有限公司反映，由于涉及特定型号和特定批次的产品，存在LIS系统显示错误检测结果的问题。美国BioMeria有限公司生产企业bioMerieux Inc主动召回VITEK 2系统(注册号：国协株金2015220990)微生物自动鉴定及药敏分析仪。召回等级为3级。

　　瑞毅

伊瑞医疗器械(上海)有限公司通报称，由于涉及特定型号和批次产品的包装存在产品不正确的问题，美国伊瑞医疗科技有限公司制造商莱特医疗科技公司主动召回Ortholoc 2.0/2.4前足骨折系统(注册证号：国机注20143136161)。召回等级为3级。