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Unacon拿下12个重磅品种 78个品种被评

最近Unacon的产品线捷报频传:Claudin18.2 ADC获得海外授权,胃癌药在美国被认定为孤儿药,两个神经类药获批.自今年以来,已有10种仿制药和两种创新药获准在Unacon上市。目前已对公司78个品种进行了评价(其中21个品种为第一批),选择第七批9个品种进行征集;5个新注册的仿制药在审,7个未通过首次审批;一类新药利泽替尼和纳洛珠单抗注册申请待批,市场可期。

拿下10个重磅品种78个过评品种亮眼

近日,有报道称优诺康作为四大类仿制品生产的加巴喷丁胶囊和拉科沙明注射液获准上市,被视为通过一致性评价。加巴喷丁胶囊和拉科胺注射液都是抗癫痫药,优诺康的拉科胺注射液是国内第二个。

自2022年以来,已有10个新注册的仿制药在Unacon获得批准和评估,包括加巴喷丁胶囊、拉科沙胺注射液、氢溴酸维洛西汀片、盐酸普拉沙林缓释片、富马酸丙福韦酯片、多索茶碱注射液、盐酸多奈哌齐片、注射用埃索美拉唑钠、硝苯地平控释片和甲磺酸伦伐替尼胶囊。其中,5个品种属于神经系统药物。

自2022年以来批准在Unacon上市的仿制药。

来源:Minenet MED2.0中国药品审评数据库截至目前,Unacon中已有78个品种通过/被视为通过一致性评价。其中21个品种为首次评价,独家评价了盐酸雷尼替丁胶囊、头孢羟氨苄片、格列美脲分散片、双嘧达莫片、尼达尼乙磺酸盐软胶囊、注射用两性霉素B胆固醇硫酸复合物、盐酸阿霉素脂质体注射液等7个品种。

una con/视为通过品种一致性评价。

来源:MINENET MED2.0中国药物评价数据库。从治疗领域来看,78个品种涵盖8个治疗类别,主要集中在全身性抗感染药物(24个)、神经系统药物(13个)、抗肿瘤及免疫调节剂(11个)和消化系统及代谢类药物(11个)。

内网数据显示,2021年,我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称我国公立医疗机构)终端抗肿瘤及免疫调节剂、消化系统、代谢类药物市场规模均超过1700亿元,全身抗感染药市场规模超过1500亿元,神经系统药物市场规模超过1000亿元。

 9个品种中选第七批集采,6个过评品种蓄势待发

7月18日,第七批集中征集评选结果正式公布。在乌纳孔选择了9个品种。其中,磷酸奥司他韦胶囊、甲磺酸伦伐替尼胶囊、拉科胺片、硝苯地平控释片和唑来膦酸注射液等。5个品种由于审批时间短,在Unacon中的市场份额较低或空白,集中收集筛选后有望快速抢占市场。

Unacon第七批集中生产的选择

国家集采的6批化学药品中,乌纳孔的1、2、9、6、3、9个品种中标,共计30个品种。此前,优诺康在2021年年报中提到,一批新上市仿制药在国家集中采购中入选并快速上货,带来了新的销售收入贡献,使公司产品结构更加均衡。

除了已收集的品种,Unacon还有16个高估品种尚未纳入国家收集。

已经在Unacon评估过,还没有被国家收藏的品种。

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  注射用比阿培南、氢溴酸伏硫西汀片、利格列汀片、注射用氨曲南、苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片等6个品种过评企业+原研厂家达4家及以上,已经满足了集采的“门槛”。其中,西格列汀、比阿培南、利格列汀等3个品种2021年在中国公立医疗机构终端销售额分别超过18亿元、8亿元、6亿元。

 

  80余款创新药、7个首仿冲刺,2款1类新药上市可期

 

  7月28日,石药集团宣布,附属公司石药巨石生物已与Elevation就集团同类首创的抗Claudin 18.2抗体药物偶联物SYSA1801在大中华地区以外地区的开发及商业化订立独家授权协议。根据该协议的条款,石药巨石生物将收取2700万美元的首付款,并有权收取最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款。

 

  这是石药集团在Claudin18.2靶点上的第二次授权,2021年8月附属公司NovaRock将创新药物NBL-015(Claudin18.2单抗)海外独家权利授予美国创新药公司Flame,此次合作再次彰显了石药集团的研发实力。

 

  目前,石药集团研发管线丰富且完善,在肿瘤、免疫和呼吸、精神神经、代谢、心脑血管系统及抗感染等治疗领域,拥有在研小分子创新药40余项、大分子创新药40余项、新型制剂30余项。

 

  2022上半年,石药集团创新药产品线再添2个重磅新品,分别为盐酸米托蒽醌脂质体注射液、度维利塞胶囊。其中,度维利塞胶囊是国内首款PI3K抑制剂,盐酸米托蒽醌脂质体注射液是全球首个上市的米托蒽醌纳米药物。

 

  2022H1石药集团获批上市的创新药

 

  值得一提的是,石药集团还有甲磺酸瑞泽替尼胶囊、纳乐舒单抗注射液2款1类新药上市申请在审评审批中,上市可期。

 

  石药集团即将上市的1类新药

 

  2022年6月,石药集团附属公司津曼特的1类新药RANKL单抗纳乐舒单抗注射液提交上市申请并被纳入优先审评。该产品是全球首个报交的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体,目前同靶点全球唯一上市药物地舒单抗为IgG2亚型。米内网数据显示,2021年地舒单抗全球销售额为52.66亿美元。甲磺酸瑞泽替尼胶囊是一款不可逆、高选择性的第三代小分子EGFR-TKI,对EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变具有显著的抑制活性。值得关注的是,瑞泽替尼上市申请已于2021年5月7日获CDE承办,有望于2022下半年获批上市。

 

  在仿制药方面,石药集团有15个新注册分类品种报产在审,批产后将视同过评。其中,7个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,包括伊立替康脂质体注射液、培唑帕尼片、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、阿普米司特片、玛巴洛沙韦片、坎地沙坦酯氨氯地平片、沙库巴曲缬沙坦钠片。

 

  石药集团在审的新注册分类仿制药

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

  伊立替康脂质体注射液、玛巴洛沙韦片、坎地沙坦酯氨氯地平片等3个品种由石药集团独家以新注册分类仿制药报产。其中,伊立替康2021年在中国公立医疗机构终端销售额接近19亿元,作为该品种新制剂,伊立替康脂质体注射液将对该品种市场带来冲击。

 

  数据来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月1日,如有疏漏,欢迎指正!

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