科伦的爆炸！审定2个重品种 评价82个品种

近日，科伦药业产品线有了新进展：又有一个ADC药物获得海外授权，两个新药黄体酮长效注射液获得临床批准，4个注射用培美曲塞二钠仿制药获得批准.目前，科伦药业已有32个新药(21个一类新药)在临床应用及以上，其中4个已进入三期临床及以上，2个ADC药物已在海外获得授权；2个超评品种(首次34个)聚焦两个千亿市场，第七批11个品种入选征集；52个新分类品种正在审评中，19个无首仿(含剂型首仿)品种已获批。

拿下12个重磅品种，34个品种首家过评

7月29日，官网国家美国食品药品监督管理局显示，湖南科伦药业有限公司4个仿制药注射用培美曲塞二钠获准生产，视为正在审评中。根据Minenet的数据，2021年，该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)的终端市场规模超过40亿元。

2022年以来，科伦药业(含子公司，下同)12个新分类产品获批生产，视为评估，丰富了公司产品管道。其中，琥珀酸曲格列酮片、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、枸橼酸西地那非口腔崩解片、钆醇注射液为首次仿制(含剂型首次仿制)。

2022年起，科伦药业被批准为品种。

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

异丙托溴铵溶液吸入剂和枸橼酸西地那非口腔崩解片是科伦药业首批获批的吸入剂和口腔崩解片。Minenet数据显示，2021年我国公立医疗机构异丙托溴铵销售额接近10亿元，2021年我国城市实体药店和网上药店西地那非市场规模超过40亿元。

包括中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液和中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液，科伦药业已批准14个肠外营养产品，其中6个为三腔袋产品；此外，钆醇注射液是该公司第三个批准的造影剂，琥珀酸曲格列酮片是第三个批准的DPP4抑制剂。

Minenet数据显示，目前科伦药业有82个品种通过或被视为通过一致性评价，其中34个品种为首发。从剂型方面看，公司超评品种以注射剂为主，占比50%。

科伦药业评价

注：*为第一篇/独家综述。

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

从治疗领域看，82个品种涵盖11个治疗类别，以全身抗感染药物(27个品种)、血液和造血系统药物(18个品种)为主。内网数据显示，2021年，在我国公立医疗机构终端化疗总格局中，全身抗感染药、血液和造血药物分别位列第三和第四，市场规模超过1500亿元。

　11个品种中选第七批集采，8个过评品种蓄势待发

随着集中采购常态化，高估品种越来越多，科伦药业在全国集中采购中崭露头角。日前，第七批征集结果正式公布。科伦药业有11个品种入选，数量仅次于齐鲁和杨紫茳。

根据Minenet的数据，科伦药业在马来酸阿法替尼片、注射用奥美拉唑钠、磷酸奥司他韦胶囊、盐酸厄洛替尼片、盐酸帕洛诺司琼注射液等的市场份额。均低于1%，预计征集评选结束后成交量将快速提升。

科伦药业第七批入选品种

　　来源：上海阳光医药采购网

　　从降价情况看，科伦药业的注射用奥美拉唑钠、盐酸厄洛替尼片、盐酸帕洛诺司琼注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液降幅均超过90%；盐酸利多卡因注射液、罗红霉素片降幅低于30%。

　　去除已纳入品种，科伦药业已过评品种中还有22个尚未纳入国家集采。

　　科伦药业已过评且暂未纳入国采的品种

　来源：米内网数据库

　　舒更葡糖钠注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、利格列汀片、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、磷酸西格列汀片、甲硝唑氯化钠注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液8个品种过评企业+原研厂家达4家及以上，满足集采门槛。

　　其中，羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、磷酸西格列汀片、丙氨酰谷氨酰胺注射液2021年在中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元。

　　32款新药、52个品种在路上，2款ADC药物实现海外授权

　　7月27日，科伦药业发布公告，宣布其与默沙东在肿瘤领域达成研发合作及许可协议，开发一款用于治疗实体瘤的ADC药物（项目B）。默沙东将根据协议内容和商业化开发阶段，向科伦药业支付3500万美元首付款、不超过9.01亿美元的各类里程碑付款及相应净销售额提成。

　　此前（5月16日），科伦药业公告称，有偿独家许可默沙东在中国以外区域范围内研发、生产与商业化其生物大分子肿瘤项目A（推测为靶向TROP2的ADC药物SKB-264），该笔交易包括4700万美元首付款、不超过13.63亿美元的里程碑付款以及产品上市后的净销售额提成。基于此，科伦药业于7月7日发布公告，修正其2022年半年度业绩预告，预计公司2022上半年归母净利润达8.2亿-8.9亿元（先前预计6.6亿-7.6亿元），同比增长66.39%-80.59%（先前预计35%-55%）。

　　1类新药接连实现海外授权，标志着科伦药业的新药研发已进入“仿制推动创新，创新驱动未来”，并成功进军国际市场的良性循环。

　　2022年至今，科伦药业有1款2类改良型新药首次提交上市申请，2款2类改良型新药首次提交临床申请；4款1类新药提交临床申请，其中注射用KL031322为首次申报。

　　2022年至今科伦药业申报的新药

　　来源：米内网数据库

　　目前科伦药业有32款新药处于申报临床及以上阶段，包括21款1类新药、6款制剂改良型新药、3款生物类似药等，涵盖抗肿瘤、肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等领域。

　　在研1类新药中，PD-L1单抗泰特利单抗注射液（复发或转移鼻咽癌）已提交上市申请，靶向TROP2的ADC药物注射用SKB264（三阴性乳腺癌）步入III期临床，外周K阿片受体激动剂KL280006注射液（急性疼痛）、JAK1/2抑制剂KL130008胶囊（类风湿关节炎）、靶向HER2的ADC药物注射用A166（乳腺癌）在开展II期临床。

　　6款制剂改良新药紧盯口溶膜、脂质体等高端制剂，其中枸橼酸西地那非口溶膜已报产，注射用多西他赛（白蛋白结合型）、盐酸伊立替康脂质体注射液步入I期临床。米内网数据显示，西地那非、恩扎卢胺、黄体酮、多西他赛、环孢素、伊立替康2021年在三大终端六大市场（中国公立医疗机构终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端）合计市场规模超过100亿元。

　　在研仿制药方面，目前科伦药业有52个新分类申报品种在审，其中有19个品种在国内暂无首仿（含剂型首仿）获批。从全球销售情况看，瑞戈非尼、沙库巴曲缬沙坦、艾曲泊帕乙醇胺等品种均有较为亮眼的销售业绩。

　　科伦药业新分类申报且暂无首仿获批的品种

　　注：带*为首家/独家申报

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、氢溴酸替格列汀片、泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液等13个品种由科伦药业首家或独家以新分类申报，以首仿获批的几率较大。

　　来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店。数据统计截至7月29日，如有疏漏，欢迎指正！