第八批国货在杨紫茳、郑达天晴、科伦采集

第七批国采圆满结束，第八批国采被热议。据业内猜测，下一批国采预计将于今年10月正式开矿；73种化学药品符合准入条件。十余家企业同台竞争西格列汀、阿格列汀和甲硝唑注射液。杨紫茳、郑达天晴和科伦.在被评估的品种数量上遥遥领先。医学方面，敢不敢PD-(L)1登上第八批国采的舞台？

第八批：开标时间、中选规则、采购周期全预测

第七批国矿刚刚开标，第八批国矿可能已经踏上征程。

1.开标时间分析。受疫情影响，第七批国拍的开标时间已经延迟了近三个月。为了赶上“落后”的进度，第八批国拍的开标时间有望加快，可能定在今年10月份左右。

二、评选规则，从第二批国家集中开采已基本稳定，符合：

熔断机制的1.8倍；

减少50%或更多；

单位可比价格小于等于0.1；

除了三个条件之一(第六批国家采购(胰岛素特供)除外，下同)，第七批国家采购还增加了“产品间熔断”机制3354“同品种最高订单”。如果要中标，需要按照“同品种'单位可比价格'中的最高订单/同品种'单位可比价格'中的最低订单”来计算比例，可以避免企业高价竞标的发生，使之更

三。品种准入规则，大家早已耳熟能详，无非就是原研药和通过/被视为通过一致性评价的仿制药。但自第七批国家集中采购以来，由于超评企业数量激增，0 4?还是？1 3?成为纳入国家矿业的新依据。

四。商定采购数量和采购周期/协议，或与前几批国家采购基本保持一致。

1选中一个获得50%的带率；2 60%家用；3 70%;4套及以上为80%。(另外，抗感染药数量适当减少10%，如第七批国家入选品种：甲泼尼龙、头孢克洛等。且一种选定药物的消耗比例为40%，两种或三种.诸如此类。)

对于1 ~ 2家入选企业，采购周期为1年；在家3年；拥有4套及以上住房的为3年。若当年约定的采购年度在采购期内提前完成，超出的选定企业仍按选定价格供货，直至采购期届满。

第七批国家品种协议采购数量。

动词（verb的缩写）入围企业的数量，除了4 7%的入选企业和前3%的入选企业，从第二批国家入选企业开始，随着超评品种数量的剧增，入选企业的数量也大幅增加，入选企业多达10家成为目前的趋势。但随着超评产品的增多，入选企业数量上限是否会继续上调还是未知数。

全国化学药品生产入围企业数量最多的企业数量对比(单位：家)

不及物动词供应地区的确认，首先是选定的选区，预计也差不多，不会有太大偏差。排名第一的企业优先考虑其中一个供应领域。优先选择结束后，所有入选企业将按照从第一家公司开始的顺序交替确认剩余地区。每个待选企业每次选择一个区域，重复上述过程，直到所有区域都被选择并确认。

此外，从第七批国家采购开始，增加了储备选区机制，目的是降低药品供应中断的概率，为供应设置“双保险”。我相信

　　米内网数据显示，截至2022年8月2日，在未纳入国采的品种中已有73个品种满足原研企业+过评企业≥4家的竞争格局，初步具备纳入国采的条件。

　　不过像口服补液盐散（Ⅲ）等“不推荐参比”品种，他克莫司、环孢素等窄治疗指数药物，以及阿格列汀、西格列汀等专利未到期的品种，纳入国采的机率较低。

　　扬子江药业展现出强大的竞争力，初步满足国采入选资格的有12个品种，分别是来那度胺胶囊、利格列汀片、氨甲环酸注射液、醋酸阿托西班注射液、西他沙星片、注射用头孢西丁钠、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、甲钴胺注射液、苯磺酸左氨氯地平片、舒更葡糖钠注射液、盐酸左西替利嗪口服液以及磷酸西格列汀片。

　　正大天晴也毫不示弱，已有8个过评品种可能进入下一批国采竞争中，包括来那度胺胶囊、阿瑞匹坦胶囊、注射用福沙匹坦双葡甲胺、氢溴酸伏硫西汀片、索磷布韦片、氟维司群注射液、注射用比阿培南和磷酸西格列汀片。

　　科伦药业同样有8个品种满足第八批国采入选门槛，注射剂占据6个席位，包括甲硝唑氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、舒更葡糖钠注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液；以及利格列汀片、磷酸西格列汀片2个口服常释片剂。

　　“生物药”仍有机会？PD-（L）1成大热选手？

　　近年来化学药一直是国采的主旋律，但自从去年第六批国采（胰岛素专项）的突然来袭，其实第八批国采到底还是化学药还是生物药，官方都未有统一说法。

　　以生物药-阿达木单抗为例，从竞争层面看，国内已有艾伯维（原研）、百奥泰生物制药、海正生物制药、信达生物制药、上海复宏汉霖生物制药、正大天晴药业以及苏州众合生物医药7家厂商的产品获批在售；从市场体量分析，米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）、城市实体药店、网上药店终端阿达木单抗销售额超过17亿元，同比增长99.11%，如此体量的产品被纳入国采似乎合情合理。此外，像罗氏的“三架马车”（曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗）也是类似的境况。

　　近年来中国公立医疗机构、城市实体药店、网上药店终端阿达木单抗销售趋势（单位：万元）

　　来源：米内网数据库

　　如今，PD-（L）1也是个大热的生物药品类，多个方面都符合纳入国采的条件，但就目前来看，PD-（L）1形成专项出现在今年国采名单中，笔者认为还是为时尚早，原因有三：

　　一、厂家主动降价的悖论。从厂商角度，2021年年底，国谈各个厂家的新适应症，为了挺进医保，产品都在纷纷降价。若今年PD-（L）1真的要进入带量采购，各大厂商肯定会预留降价空间给到国采，以新进几个适应症入医保而牺牲国采降价空间，这样的做法明显是不划算的，相信国采办也会充分考虑这点。

　　二、大刀阔斧，没必要。国产PD-（L）1近三年才在国内火爆起来，除了信达生物的信迪利单抗注射液，基本都是2021年才进入国家医保的。若刚进医保就立刻带量采购，对后续开发这类新品的药企来说无疑是致命一击，投资人也会心存顾忌，对整个医药生物行业的发展并不利好。因此，个人认为生物药的国采不宜操之过急，尤其是刚进医保的品种。

　　三、指导原则未明确，分类难度大。生物药和化学药不一样，没有一致性评价的标准，生物类似药的临床试验指导原则可以看成针对个别生物药的“一致性评价”。虽然此前CDE曾发布过几个PD-（L）1的临床试验设计指导原则，但最终未有达成相关共识。此外，对比起胰岛素，单抗类生物药的临床适应症繁多，组别分类难度大，准入国采还需假以时日。

　　来源：CDE官网

　　结语

　　至今，国家已开标了七批八轮药品集采，共覆盖294个产品，大部分是常见病、慢性病用药。随着带量采购的持续推进，在规则越发成熟的同时，纳入集采的产品越来越丰富，药品类别从化学药逐步延伸至生物药，未来中成药、种植牙也有望登上国采的大舞台。在应采尽采的潮流趋势下，如何理性应对和有效破局，将成为每个医药企业必须认真思考的问题。

　　来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等

　　注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店。数据统计截至8月2日，如有疏漏，欢迎指正！