上海生物医药创新企业自主研发的新冠肺炎mRNA疫苗完成一期临床试验

思(上海)生物科技有限公司(以下简称思微生物)自主研发的mRNA疫苗(SW 213)已获得国家批准，近日完成一期临床试验。这是首个获准在上海进行临床试验的新冠肺炎mRNA疫苗。

斯里兰卡首席微生物学家(CTO)沈海发介绍，试验第一阶段为双盲试验，采用安慰剂对照组，分为成人组和老年组。新冠肺炎疫苗不仅能产生抗体，还能激活T细胞(T细胞称为T淋巴细胞，是体内免疫的重要组成部分)；既能抗感染，又能预防重症。对于老年组，研究人员将在实验中观察老年组注射SW BIC 213疫苗后的免疫原性和免疫持久性。

根据试验计划，120名受试者参加了一期临床试验，并分批注射第一针。21天后，受试者接受第二次注射。注射两剂后，受试者将在不同阶段抽血，以测试疫苗的安全性和有效性。研究小组将同时收集不良事件。

据悉，思微生物成立于2016年，是国内首批开展mRNA肿瘤精准疫苗mRNA药物研发和人体临床试验的创新型企业之一。微生物研发；d管理团队聚集了一批从海外归国、曾在多家世界知名生物医药公司工作、学术成就突出的科学家。

微生物掌握了mRNA疫苗的核心技术，拥有LPP纳米给药系统的全球独家权益；拥有自主研发的抗原分析、预测和序列优化平台；拥有年产数亿剂mRNA疫苗批量生产关键技术/设备核心专利，关键材料已完全替代国产。

据介绍，SW BIC 213疫苗含有D614G突变的Delta、Omicron等新冠肺炎变异株，对新冠肺炎目前流行的毒株有保护作用，具有一定的广谱性。至于在世界其他地方出现的Omicron BA3、BA4和BA5变种，沈海发说，新冠肺炎mRNA疫苗可以有效防止免疫逃逸。根据实验室假病毒的相关数据，进入临床试验的新冠肺炎mRNA疫苗可以对Omicron BA3、BA4和BA5变异体产生有效的保护率。

微生物创始人兼董事长李航文介绍，国内新冠肺炎mRNA疫苗研发速度快，周期短，突破了国外技术路线和耗材的限制。目前，我国绝大多数人已经接种了灭活疫苗。在此基础上，mRNA疫苗序贯接种可产生强烈的免疫应答。微生物自主研发的新冠肺炎mRNA疫苗临床试验，意味着走了mRNA疫苗的路线，验证了mRNA平台的功能。沈海发认为，今后如果出现其他公共卫生事件，R & ampd人员可以快速开发和生产相关的mRNA疫苗。

据了解，斯里兰卡微生物已在老挝完成二期临床试验。

李航文表示，斯里兰卡微生物将充分发挥平台优势，为上海成为生物医药产业化高地做出新的探索，积累新的经验。

据了解，目前复旦大学附属中山医院已经开始了SW-BIC-213新冠肺炎mRNA疫苗的I期临床探索性研究。实验分为三组：一剂灭活疫苗、一剂mRNA 25 g ( g)、一剂mRNA 45 ( g)，每组20例。受试者被随机分组。

截至目前，在接种微生物mRNA新冠肺炎疫苗的一期临床受试者中，尚未发现一例新冠肺炎感染病例。在老挝进行的一期临床试验中，接种布鲁氏菌的疫苗后，7天内报告的不良反应均为轻至中度，主要为接种部位疼痛，未发生级以上的严重不良反应。目前二期临床试验已全部入组，无三级、二级发热。钍

在医药行业的发展过程中，高效、标准化的平台化生产技术一直是发展方向之一，代表着更先进、更环保的生产模式。微生物拥有现代化的mRNA生产线，年产疫苗约4亿剂，是目前亚洲最大的mRNA疫苗生产基地。

微生物学表示，mRNA平台技术是更先进的生产力，其整体运行机制一旦实现，将有助于中国生物制药水平上升到一个新的水平，防疫产品将有更好的发展，发挥更大的作用，潜力无限，这也更符合未来工业绿色环保的发展方向。

据了解，截至目前，公司已在上海周浦和奉贤设立了约25000平方米的mRNA疫苗生产基地。经过艰苦的爬坡和规模化，生产团队在几个月内突破了mRNA疫苗的规模化生产工艺，突破了mRNA新冠肺炎疫苗产业化的瓶颈，并在国内率先建成了两个生产基地，形成了20亿剂原液、共4条罐装线、4亿剂成品的生产能力。

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