新一代靶向药物罗生泉在国内获批又一新适应症 为ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来长期生存希望 |
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来源:罗氏制药2022-08-15 18:20
恩替尼的获批有望填补特定肺癌领域的治疗空白,为中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者的长期生存带来新的希望。
2022年8月15日,罗氏制药中国公司今日宣布,中国国家医药产品监督管理局(NMPA)已正式批准罗氏靶向抗癌药罗生全(英文商品名:ROZLYTREK,中英文通用名:entritinib/entretinib)用于ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(以下简称NSCLC)成年患者的治疗。
这是继7月29日获批用于治疗NTRK融合基因阳性实体瘤患者后,不到两周时间内,罗生泉在国内获批的第二个适应症。
截至批准之日,恩替尼是国内首个具有明确中枢神经系统(CNS)疗效的ROS1抑制剂,有望填补特定肺癌领域的治疗空白,为中国ROS1阳性NSCLC患者的长期生存带来新的希望。
中国ROS1阳性肺癌患者有很大的临床需求未得到满足。
根据国家癌症中心2022年发布的全国癌症统计数据,我国肺癌发病率和死亡率均居首位。仅在2016年,就有超过82.8万人被诊断患有肺癌,其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌的85%。
ROS1是一种酪氨酸激酶编码受体,在结构上类似于ALK。在非小细胞肺癌中是一种罕见的驱动基因。ROS1在中国人群中的发病率在1%-3%之间。融合(重排)是ROS1基因的主要变异类型。在诊断时,ROS1融合阳性的NSCLC患者中有40%有中枢神经系统(CNS)转移。
曲替尼是一种针对泛TRK和ROS1酪氨酸激酶的强效选择性抑制剂。它具有中枢神经系统(CNS)活性,可以穿过血脑屏障。通过阻断ROS1和NTRK激酶的活性,它导致ROS1阳性或NTRK阳性癌细胞的死亡。
新一代靶向精确治疗将点亮ROS1阳性患者的新曙光
国家医疗产品管理局(NMPA)主要基于三项I/II期临床研究(ALKA-372-001、STARTRK-1、STARTRK-2)的综合分析结果,批准使用恩曲替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者。结果表明,无论是否有中枢神经系统转移,恩替尼的数据都是有效的。
基于2022年世界肺癌大会(WCLC)的数据更新,在ROS1阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗中,恩替卡韦的总体客观缓解率(ORR)为68.7%,中位缓解持续时间(DOR)为35.6个月,中位无进展生存期(PFS)为17.7个月,中位总生存期(OS)为47.7个月。同时,恩曲替尼表现出优异的脑保护作用:接受恩曲替尼治疗12个月的患者发生颅内转移的风险仅为1%;且基线可测量的脑转移瘤患者的颅内客观缓解率(IC-ORR)也达到80.0%,显示颅内抗肿瘤作用,且该药物安全、可耐受。
近年来,罕见基因突变的治疗取得了很大进展,不仅给患者带来了实实在在的好处,也促进了罕见靶向治疗方案的长远发展。entrutinib全球临床研究STARTRK-2首席研究员路顺教授表示:目前国内针对ROS1的靶向治疗选择相对有限,仍有很多未满足的临床需求。新一代ROS1抑制剂恩替尼已获批准,为中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来了新的治疗选择。
随着中国临床研究水平的不断提高,中国临床试验逐渐与国际接轨,更多创新药物在中国上市,为中国患者带来与世界同步的创新治疗方案。对于恩替尼在中国的获批,中国科学院附属肿瘤医院樊云教授表示:恩替尼在中国人群中表现出了与全球人群相同的治疗效益。它为中国ROS1阳性患者提供了更多的治疗选择和药物可及性。希望在未来,这样的创新药物能够快速进入中国,为临床抗癌增添一把利器。
造福中国患者,助力健康中国2030
2019年8月,美国FDA批准恩曲替尼用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。这是第一个FDA批准的选择性靶向ROS1和NTRK的疗法。目前国内外最新指南已将恩曲替尼纳入推荐方案。2022年,美国国家综合癌症网络(NCCN)非小细胞肺癌(NSCLC)指南V3版已将恩曲替尼列为ROS1阳性NSCLC的一线治疗药物。
罗氏全球药物开发中国中心负责人李鑫表示:恩替尼获准用于ROS1阳性非小细胞肺癌患者的治疗,将为中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来更长的生存希望。未来,罗氏将继续在肺癌领域进行研发投入,力争在更多肺癌罕见靶向突变治疗领域取得持续突破,造福更多肺癌患者。
罗氏制药中国区总裁边欣表示:在NTRK适应症获得批准后的短短两周内,恩曲替尼(罗生泉)的ROS1适应症获得中国政府批准,这将为ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来更长的生存期,并显著降低脑转移风险。罗氏将一如既往地坚持将患者需求放在第一位的理念,与时俱进,更快地将更多创新产品引入中国,满足中国癌症患者尚未满足的需求。同时感谢为罗生泉获批做出巨大贡献的患者、医疗界人士和政府相关部门。
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