华恩制药行业猛攻创新药物！新剑指十亿品种

近日，华恩药业披露2022年半年报，营收20.01亿元，同比增长7.30%；净利润4.48亿元，同比增长8.91%，预计前三季度再创新高。上半年公司盐酸咪达唑仑口服溶液获批仿制3类，视同评估。到目前为止，已经评价了15个品种。近年来，华恩药业不断加大研发力度。d投入，在研项目70余项，其中创新药物项目20余项，一类新药13项。富马酸奥沙利度胺注射液已上报生产，预计今年年底左右获批，有望成为10亿级重量级产品。

聚焦千亿市场，业绩再创新高

华恩药业近年业绩(单位：亿元)

资料来源：公司年报和半年报

7月30日，华恩药业披露2022年半年报，营收20.01亿元，同比增长7.30%；净利润4.48亿元，同比增长8.91%。预计2022年前三季度净利润7.07-8.41亿元，同比增长5%-25%，再创新高。据了解，华恩医药股份有限公司继续采用聚焦战略，是国内医药行业唯一专注于中枢神经系统药物细分市场的上市公司，拥有丰富的中枢神经系统药物产品线。Minenet数据显示，2021年，我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(国内简称公立医疗机构)终端神经系统化学品销售额超过1000亿元，同比增长超过6%。从厂商结构来看，华恩药业的市场份额稳步上升，2021年排名第五。

8月4日，华恩药业股份有限公司原料药非诺贝特通过日本PMDA认证，标志着公司相关原料药获得在日本市场销售的许可，打开了开拓日本市场的准入通道。未来，公司将加强与日本客户的合作，积极推动日本市场的发展，同时也促进相关原材料在其他海外市场的销售。

在此之前(4月19日)，华恩药业股份有限公司同日发布公告称，公司盐酸咪达唑仑口服溶液获批为三类仿制药，其全资子公司苏州华恩生物医药被认定为高新技术企业，并获得江苏省科技厅、江苏省财政厅、中华人民共和国国家税务总局江苏省税务局联合颁发的高新技术企业证书。

　　加码7亿精神安定药，15个过评产品亮眼

近年我国公立医疗机构咪达唑仑销售情况(单位：亿元)

来源：Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局

盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿童诊断或治疗手术前和手术中的镇静/抗焦虑/健忘症。也可用于小儿手术前的镇静、抗焦虑、健忘症。Minenet数据显示，2021年我国公立医疗机构咪达唑仑终端销售额超过7亿元，是抗精神病药通用名排名前7的品种。今年4月，华恩药业盐酸咪达唑仑口服溶液被批准为3类仿制品，被视为过度评价，进一步丰富了公司的产品管道。此前，该公司已经批准了马来酸咪达唑仑片和咪达唑仑注射液。

华恩制药有限公司已对其产品进行了评估。

来源：内部网一致性评价数据库

到目前为止，已对华恩制药的15个品种(30个规格)进行了评价，涵盖了精神兴奋剂、精神安定药、麻醉药和抗癫痫药等治疗亚类。其中利培酮分散片等三个产品进行了独家评价。

　　重磅新品剑指10亿大品种，13个1类新药蜂拥而至

　　近年恩华药业研发投入情况（单位：亿元）

　　来源：公司年报、半年报

　　近年来，恩华药业不断加大研发投入，2022年上半年，同比增长超过30%，接近2020年全年水平，占营收比例高达10.44%。公司在研项目70余项，其中，16个一致性评价项目，仿制药重点在研项目38个，20多个在研创新药项目。

　　恩华药业报产及一致性评价补充申请产品在审情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　截至目前，恩华药业有7个品种以新分类报产在审，奥赛利定富马酸盐注射液、盐酸咪达唑仑糖浆、盐酸他喷他多缓释片等4个有望拿下国内首仿。值得一提的是，恩华药业的地佐辛注射液冲刺国产第3家。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端地佐辛注射液销售规模超过70亿元，是神经系统化药TOP1产品。目前，国内仅2家企业拥有生产批文，江苏恩华药业和天津药物研究院药业均以新分类报产在审。日前，有投资者在公司互动平台提问地佐辛的研发进展，公司表示，目前正积极配合CDE审核地佐辛项目，促进其早日获批生产，如有重大进展会及时公告。此外，有3个品种的一致性评价补充申请在审，盐酸丁螺环酮片并无企业过评，有望拿下首家过评。

　　恩华药业部分在研创新药项目情况

　　来源：公司半年报

　　在创新药研发方面，有13个在研1类新药，DP-VPA片临床I期已完成，CY150112片、NH102盐酸盐片、NH600001乳状注射液、Protollin鼻喷剂开展I期临床。此外，还有NH510、盐酸（R）氯胺酮注射液等4个2类新药在研。

　　奥赛利定富马酸盐注射液在今年1月有3个受理号报产，4月再有1个受理号报产，目前均在审评审批中。恩华药业在2021年度业绩说明会上表示，该产品预计在2022年年底前后拿到生产批件。对于市场空间预期，公司预计该产品上市2-3年可实现较高收入，远期能够达到10亿以上。

　　Protollin鼻喷剂是恩华药业与天境生物共同资助的用于治疗阿尔茨海默症的新药，在美国的Ⅰ期临床试验进展顺利，目前已完成50%患者入组。

　　资料来源：公司公告、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。