恒瑞医药一类新药97个 巴平31个品种首次通过审评

近日，有“创新药一哥”之称的恒瑞医药动作频频：SHR8554注射液已提交上市申请，HRS-5965片、HR20014注射液、HRS-4642注射液首次获得临床批准。Minenet数据显示，目前，恒瑞医药处于申请临床阶段及以上的创新药(97个一类新药)共有128个，其中13个(6个一类新药)已经/即将申报生产，13个(11个一类新药)处于关键临床三期(含二/三期)。仿制药方面，评价60个品种(31个为第一)，7个品种冲刺首仿(4个为独家报产)。

　　6大重磅首仿获批，创新药大卖超110亿

近日，恒瑞医药接连公布新品上市批文：7月2日，其4个仿制药他克莫司缓释胶囊获批生产，并被视为正在评估，为国内首仿。6月30日，其1类新药利凡拉明片获批上市，成为国内首个新型雄激素受体(AR)抑制剂。

以审评结论日期为准，2022年至今，恒瑞医药首次获批上市，1个新1类药出现新适应症；9个品种被批准生产，并被视为评估，其中6个是第一个模仿者。

2022年起，恒瑞医药获批上市。

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

6个首批仿制品中，尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口腔溶解膜、他克莫司缓释胶囊、对乙酰氨基酚甘露醇注射液为新剂型。Minenet数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)尼莫地平、昂丹司琼、他克莫司销售额分别超过7亿元、10亿元、50亿元。

瑞鲁明片是恒瑞医药在国内批准的第11个创新药(第10个一类新药)。也是中国企业自主研发的首个新型雄激素受体(AR)抑制剂。它适用于治疗具有高肿瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。目前，北京、上海、广州、南京、武汉、济南、长沙、贵阳等地开出了第一张地方处方。

Minenet数据显示，2019年及之前恒瑞医药获批的6个创新药，2021年在中国三大终端、六大市场(统计范围见本文末尾)的总销售额超过110亿元，其中卡列珠单抗超过40亿元，阿帕替尼超过20亿元，吡咯替尼和硫非格司汀接近20亿元。

恒医药已被批准为创新药。

注：未售出或销售额不足1亿元以*号表示。

来源：Minenet数据库

11个创新药中，8个药品通过谈判成功纳入国家医保目录，其中2个及以上适应症纳入医保，如阿帕替尼、卡列珠单抗、氟佐帕利、Herzopopa乙醇胺等。

2022年6月29日，国家医保局公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件，标志着新一轮国家医保目录调整正式开始。预计恒瑞医药的三个1类新药，即利福拉明片、羟乙磺酸达喜片、亨格列奈脯氨酸片将参与谈判。

　　128款在研新药霸屏，17个1类新药上市可期

作为中国“创新药”之一，恒瑞医药在创新药数量上遥遥领先。最近，该公司的研发；d管道动态频繁：一类新药SHR8554注射液申报生产，HRS-5965片、HR20014注射液、HRS-4642注射液等一类新药首次获得临床批准。

2021年以来，恒瑞医药不仅坚持自主研发，还不断加强对外合作，先后与济世药业、石田光、大连万春、法国Iktos等公司达成协议。2022年6月，公司斥巨资设立私募投资基金，专注于医疗健康行业，尤其是生物医药领域的创新研发。

　　米内网数据显示，含合作引进的新药在内，恒瑞医药有128款创新药（以药品名称计，不含已上市新药开发新适应症）在国内处于申请临床及以上阶段，其中有97款为1类新药。

　　从研发进展看，13款新药已/即将申报上市（最高研发进展，下同），其中有6款为1类新药；13款新药步入III期（含II/III期）关键临床，其中有11款为1类新药。

　　恒瑞医药国内在研创新药

　来源：米内网中国药品临床试验公示库

　　从适应症看，恒瑞医药在研新药集中在抗肿瘤和免疫调节剂（肿瘤、自身免疫性疾病）、消化系统及代谢药（糖尿病、肥胖、止呕等）、神经系统药物（疼痛、抑郁症、帕金森、阿尔茨海默病等）三大治疗领域。

　　抗肿瘤药占比超4成，涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌等多个细分病种；消化系统及代谢药以糖尿病用药为主，布局了DPP4、SGLT2、GLP-1等多个热门靶点，涵盖小分子口服药及复方制剂、速效胰岛素、长效胰岛素等；神经系统药物以麻醉止痛药为主，其中1类新药SHR8554（偏向型MOR激动剂）、2类改良型新药盐酸右美托咪定鼻喷剂已报产。

　　在靶点方面，恒瑞医药布局全球热门靶点和前沿工艺，如PD-（L）1、BTK、CDK4/6、ADC、JAK、CD20等；在CD40（TNFRSF5）、CD47、IL-15、OX40（TNFRSF4）、CTGF、RORC（RZRG）、ROMK、TIM-3、GPR40（FFAR1）等暂无药物获批的靶点上也有布局。

　　在PD-（L）1靶点上，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗已获批上市，目前已成为纳入医保适应症最多的国产PD-1单抗，且还在持续开展联合用药及拓宽新适应症的临床研究。此外，PD-L1单抗阿得贝利单抗已报产，PD-L1/TGF-B双抗SHR-1701步入III期临床，皮下注射PD-1单抗SHR-1901步入了I期临床。

　　恒瑞医药是目前在研ADC药物最多的国内药企，有8款新药处于申请临床及以上阶段，其中靶向Her2的ADC药物SHR-A1811进展最快，目前正在开展III期临床。此外，有6款ADC药物步入I期临床，1款ADC药物正在申报临床。

　　60个品种过评，7个品种抢首仿

　　7月26日，国家药监局官网显示，恒瑞医药的碘化油注射液（罂粟乙碘油注射液）通过一致性评价，为国内首家。

　　目前恒瑞医药有60个品种过评（31个为首家），涵盖12个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（13个品种）、神经系统药物（11个品种）、心血管系统药物（8个品种）等治疗领域；剂型分布较广，除了普通口服常释剂型，还包括注射剂、缓控释制剂、吸入剂、滴眼剂、口溶膜等。

　　恒瑞医药过评情况

　　注：带*为首家/独家过评

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　在政策阵痛面前，恒瑞医药决定“砍掉”部分仿制药项目，只做创新药和有核心价值的高端仿制药。2022年至今，公司仅提交了3个品种的一致性评价补充申请，暂无仿制药提交上市申请。

　　目前恒瑞医药有8个一致性评价补充申请品种在审，其中注射用奥沙利铂、碳酸氢钠林格注射液、复方醋酸钠林格注射液（钠钾镁钙葡萄糖注射液）、美司钠注射液、罗格列酮片等品种暂无企业过评。新分类申报仿制药中（不含已撤回或不批准品种），有7个暂无首仿（含剂型首仿）获批。

　　恒瑞医药新分类申报且暂无首仿获批的品种

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　环磷酰胺胶囊、布比卡因脂质体注射液、帕立骨化醇软胶囊、10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液由恒瑞医药独家申报。

　　来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。审评数据统计截至8月10日，如有疏漏，欢迎指正！