美国食品药品监督管理局关于暂停进口、销售和使用比利时UCB制药公司注射用左乙拉西坦浓缩液的公告 |
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近日，国家美国食品药品监督管理局组织了对比利时UCB制药公司药品的非现场检查，检查品种为左乙拉西坦注射液浓缩液(进口注册号：H20170341，规格：5ml: 500mg，商品名：Caplan)。本次检查发现该品种部分批次产品标注的有效期与注册批准的有效期不一致，检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。为确保公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，国家美国食品药品监督管理局决定自即日起暂停该产品在我国的进口、销售和使用，并依法对相关问题进行查处。进口口岸药品监督管理部门暂停签发该产品的进口通关证明。
特此公告。
美国食品药品监督管理局州
2022年8月22日
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