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花海开了!获得8个重品种 评价38个品种

近期华海药业捷报频传,一类新药HB0036获批临床,抗抑郁药ANDA获FDA批准,辉瑞新冠肺炎口服药品订单中标……目前华海药业主要有15个创新药(12个一类新药)在研,其中2个新药处于三期临床阶段,市场可期;已评审38个品种(15个为第一名),共有18个品种中标国家收集;26个新分类产品正在审评中,其中3个未获得首次批准(包括剂型的首次仿制)。

拿下8个重磅品种,38个过评品种亮眼

8月12日,国家美国食品药品监督管理局官网显示,华海药业4个仿制药盐酸度洛西汀肠溶胶囊、磷酸西他列汀片获准生产,视为已通过审评。Minenet数据显示,2021年,我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)度洛西汀和西格列汀销售额分别超过9亿元和18亿元。

今年以来,华海药业已有8个新注册仿制药获批生产并被视为正在评价,涉及精神神经、代谢、心脑血管、抗感染等领域,进一步丰富了公司的产品管道。其中,磷酸西他列汀片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、注射用左乙拉西坦浓缩液在中国公立医疗机构的终端销售额2021年均超过10亿元;磷酸奥司他韦胶囊7月7日获批上市,成功赶上第七批集采的末班车,获得中签资格。

2022年起,华海药业获准生产仿制药。

截至目前,华海药业已有38个品种通过/被视为通过一致性评价,在国家集采的6批化学药品中,共有18个品种入选。38个品种中,15个品种为首次评价,1个为原研技术转移;对赖诺普利片、福辛普利钠片、奈韦拉平片等三个品种进行了独家评价。从剂型来看,华海药业的超标品种以片剂为主,占比86.84%。

海药业股份有限公司通过/被视为通过品种一致性评价。

从治疗领域来看,38个品种涉及6个治疗领域,主要集中在神经系统药物(17个)、心脑血管系统药物(11个)、全身抗感染药物(5个)。内网数据显示,2021年,我国公立医疗机构全身抗感染药销售额超过1500亿元,心脑血管系统药物和神经系统药物销售额均超过1000亿元。

 12款1类新药亮眼,26个新品在路上

8月19日,华海药业发布公告,1类生物药HB0036注射液获得临床试验默示许可,适应症为晚期实体瘤。HB0036是一种靶向PD-L1和TIGIT的双特异性抗体,可同时与PD-L1和TIGIT高特异性结合,阻断其介导的免疫抑制,重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤,最终实现协同抗肿瘤作用。目前国内外市场上还没有针对上述两种渠道的类似药物。

2022年以来,华海药业已在国内批准了4个1类新药临床,包括HB0036注射液、HB0034注射液、HB0028注射液、HHT120胶囊。此外,HB0036已于今年1月获得FDA批准进行临床研究,目前正在美国进行I期临床研究。

目前,华海药业主要有15个创新药在研,集中于心脑血管疾病、肿瘤、自身免疫等领域,其中一类新药12个。15个创新药中,HOT-3010和HOT-1010处于三期临床阶段,市场可期;HB002.1M和HHT-101两个一类新药处于II期临床阶段,其他创新药物的临床研究继续推进。

海药业股份有限公司

涵盖8个治疗领域,主要集中在心脑血管系统药物(8个)、神经系统药物(7个)、抗肿瘤和免疫调节剂(4个)。

 

  华海药业在审的新注册分类仿制药

 

  3个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,包括多巴丝肼片、奥氮平氟西汀胶囊、富马酸二甲酯肠溶胶囊。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端罗氏的多巴丝肼片销售额超过8亿元,同比增长10.20%;2021财年渤健的富马酸二甲酯全球销售额超过20亿美元。

 

  斩获18个ANDA号,拿下辉瑞新冠口服药订单

 

  8月19日,华海药业公告称,公司向美国FDA申报的抗抑郁药左旋米那普仑缓释胶囊的ANDA已获得暂时批准。左旋米那普仑缓释胶囊为抗抑郁药,目前国内市场尚无原研药或仿制药申报上市,华海药业该产品若以美国ANDA身份转报国内,可加速上市进程。

 

  值得一提的是,今年以来华海药业已在美国获批18个ANDA文号(含暂时批准),聚焦精神神经及慢病领域。目前,华海药业拥有美国ANDA文号86个,有利于公司不断扩大美国市场销售,强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力。

 

  2022年至今华海药业在美获批ANDA情况

 

  作为国内首家制剂通过美国FDA认证、实现规模化出口并在美国挑战原研专利的制药企业,华海药业凭借中间体-原料药-制剂垂直一体化优势,不仅在制剂出口以及国际化发展领域领跑国内药企,还获得全球制药巨头的认可。

 

  8月18日,华海药业公告称,公司与辉瑞签订《生产与供应主协议》,华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂委托生产服务。辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂,华海药业负责奈玛特韦制剂生产,并完成组合包装。

 

  早在今年3月,华海药业已获得辉瑞新冠口服药的MPP授权,可同时生产Paxlovid的原料药和制剂。此次获得辉瑞的本地化生产订单,是华海药业进军CMO/CDMO赛道的重要里程碑。

 

  数据来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月22日,如有疏漏,欢迎指正!

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