花海开了！获得8个重品种 评价38个品种

近期华海药业捷报频传，一类新药HB0036获批临床，抗抑郁药ANDA获FDA批准，辉瑞新冠肺炎口服药品订单中标……目前华海药业主要有15个创新药(12个一类新药)在研，其中2个新药处于三期临床阶段，市场可期；已评审38个品种(15个为第一名)，共有18个品种中标国家收集；26个新分类产品正在审评中，其中3个未获得首次批准(包括剂型的首次仿制)。

拿下8个重磅品种，38个过评品种亮眼

8月12日，国家美国食品药品监督管理局官网显示，华海药业4个仿制药盐酸度洛西汀肠溶胶囊、磷酸西他列汀片获准生产，视为已通过审评。Minenet数据显示，2021年，我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)度洛西汀和西格列汀销售额分别超过9亿元和18亿元。

今年以来，华海药业已有8个新注册仿制药获批生产并被视为正在评价，涉及精神神经、代谢、心脑血管、抗感染等领域，进一步丰富了公司的产品管道。其中，磷酸西他列汀片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、注射用左乙拉西坦浓缩液在中国公立医疗机构的终端销售额2021年均超过10亿元；磷酸奥司他韦胶囊7月7日获批上市，成功赶上第七批集采的末班车，获得中签资格。

2022年起，华海药业获准生产仿制药。

截至目前，华海药业已有38个品种通过/被视为通过一致性评价，在国家集采的6批化学药品中，共有18个品种入选。38个品种中，15个品种为首次评价，1个为原研技术转移；对赖诺普利片、福辛普利钠片、奈韦拉平片等三个品种进行了独家评价。从剂型来看，华海药业的超标品种以片剂为主，占比86.84%。

海药业股份有限公司通过/被视为通过品种一致性评价。

从治疗领域来看，38个品种涉及6个治疗领域，主要集中在神经系统药物(17个)、心脑血管系统药物(11个)、全身抗感染药物(5个)。内网数据显示，2021年，我国公立医疗机构全身抗感染药销售额超过1500亿元，心脑血管系统药物和神经系统药物销售额均超过1000亿元。

　12款1类新药亮眼，26个新品在路上

8月19日，华海药业发布公告，1类生物药HB0036注射液获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。HB0036是一种靶向PD-L1和TIGIT的双特异性抗体，可同时与PD-L1和TIGIT高特异性结合，阻断其介导的免疫抑制，重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤，最终实现协同抗肿瘤作用。目前国内外市场上还没有针对上述两种渠道的类似药物。

2022年以来，华海药业已在国内批准了4个1类新药临床，包括HB0036注射液、HB0034注射液、HB0028注射液、HHT120胶囊。此外，HB0036已于今年1月获得FDA批准进行临床研究，目前正在美国进行I期临床研究。

目前，华海药业主要有15个创新药在研，集中于心脑血管疾病、肿瘤、自身免疫等领域，其中一类新药12个。15个创新药中，HOT-3010和HOT-1010处于三期临床阶段，市场可期；HB002.1M和HHT-101两个一类新药处于II期临床阶段，其他创新药物的临床研究继续推进。

海药业股份有限公司

　　华海药业在审的新注册分类仿制药

　　3个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括多巴丝肼片、奥氮平氟西汀胶囊、富马酸二甲酯肠溶胶囊。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端罗氏的多巴丝肼片销售额超过8亿元，同比增长10.20%；2021财年渤健的富马酸二甲酯全球销售额超过20亿美元。

　　斩获18个ANDA号，拿下辉瑞新冠口服药订单

　　8月19日，华海药业公告称，公司向美国FDA申报的抗抑郁药左旋米那普仑缓释胶囊的ANDA已获得暂时批准。左旋米那普仑缓释胶囊为抗抑郁药，目前国内市场尚无原研药或仿制药申报上市，华海药业该产品若以美国ANDA身份转报国内，可加速上市进程。

　　值得一提的是，今年以来华海药业已在美国获批18个ANDA文号（含暂时批准），聚焦精神神经及慢病领域。目前，华海药业拥有美国ANDA文号86个，有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力。

　　2022年至今华海药业在美获批ANDA情况

　　作为国内首家制剂通过美国FDA认证、实现规模化出口并在美国挑战原研专利的制药企业，华海药业凭借中间体-原料药-制剂垂直一体化优势，不仅在制剂出口以及国际化发展领域领跑国内药企，还获得全球制药巨头的认可。

　　8月18日，华海药业公告称，公司与辉瑞签订《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内（5年）为辉瑞在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂委托生产服务。辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　早在今年3月，华海药业已获得辉瑞新冠口服药的MPP授权，可同时生产Paxlovid的原料药和制剂。此次获得辉瑞的本地化生产订单，是华海药业进军CMO/CDMO赛道的重要里程碑。

　　数据来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月22日，如有疏漏，欢迎指正！