2022年NRA对疫苗的评估覆盖整个监管链 |
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2022年8月23日,世界卫生组织(世卫组织)宣布,中国通过了疫苗的国家监督体系(NRA)评估。
疫苗NRA评价作为世界公认的能够科学、全面评价疫苗监管水平的国际评价,是世卫组织考察和评估一个国家疫苗监管能力的重要制度安排。中国已于2011年和2014年两次通过评估。
2018年,世卫组织发布了最新版本的全球基准评估工具(GBT)。与前两个评估工具相比,指标大幅增加,内容更全面,标准更严格,覆盖疫苗监管全链条、全生命周期。由于新指标侧重于上市后监管,地方监管机构和能力水平也完全纳入考核范围。
本次NRA评估不仅涉及国家美国食品药品监督管理局、市场监管总局、国家卫健委、国家疾控局、海关总署等部门,还涉及地方疫苗监管相关单位,需要跨部门、跨区域的多方联动。美国食品药品监督管理局主动作为,积极协调沟通,各方加强合作,扎实推进相关工作,确保中国顺利通过评估。
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