过度用药已有共识！共纳入56个品种和247条建议

8月25日山东药学会发《山东省超药品说明书用药专家共识（2022年版）》。

非处方药在实际临床中普遍存在且不可避免，亟待规范医疗机构非处方药管理。为进一步规范非处方药使用管理，更好地协助省内医疗机构记录非处方药使用情况，促进合理用药，《山东省超药品说明书用药专家共识（2021 年版）》由山东省药学会循证药学专业委员会组织专家编制，旨在规范非处方药使用，加强药品监督管理，降低医疗机构和医务人员执业风险，为提高药物治疗的有效性和安全性提供循证参考。

2021版《共识》基于未满足的临床需求。根据研究证据，通过表格和简要说明提炼总结证据，快速评估证据，实现决策转化。最后，全面、简明地收集了约160个品种、246条共识意见。全部内容发表在《临床药物治疗杂志》，2021第6期指南与共识专栏，行业影响力较大。同时符合2022年3月实施的新《医师法》的相关法律法规，即“使用说明书中未明确但有循证医学证据的药物”，为《医师法》实施后医疗机构超说明书用药提供了重要的技术支持。

经药学专家和临床专家综合评估，建议在全省推广使用，并于2022年1月10日由山东省药学会正式挂网。通过一年的实践和反馈，基于临床需求和用药实践，经过项目专家组论证，形成了2022年的更新版本。

新版目录对2021版药品品种进行了增减，简明形成156个品种、247个推荐品种，以目录形式发布(详见附表1-8)，供医疗机构医生和药师参考。在临床实践中，超出药品说明书的用药仍需按相关要求进行管理。

此前(2022年6月28日)，广东省药学会也发布了《超药品说明书用药目录（2022年版）》，2015年以来的第8版。阿达木单抗、奥沙利铂等269种药物可超说明书使用，大部分与抗肿瘤有关。在今年的这一版中，有37种新药。具体参考：《最新！269个药品可超说明书使用，阿达木单抗、奥沙利铂......（附名单）》

山东2022版目录所列证据要求

药物按学科应用领域分8个表列出，每个表按药物的汉语拼音通用名排列，便于查阅和使用。数据统一更新至2020年12月31日；为新品种列出的证据应更新到最新版本。国内药品说明书已收录，无可靠证据，或最新文献不推荐使用，目前临床很少使用的删除。

国外药品说明书的收集主要参考各国官方网站，如Micromedex数据库、美国食品药品监督管理局(FDA)官网、电子药品简编(EMC)官网、药物情报数据库、药物助手等。国际/国内主流指南搜索国际指南协作网络、NGC国家指南信息交换中心、国家健康和临床卓越研究所(NICE)、苏格兰校际指南网络(SIGN)、医学脉冲通信和药物治疗助理。医学文献检索国外医学文献数据库，循证指南网，中国医学文献数据库。通过Micromedex数据库2.0，可以查询FDA未批准说明书的用途、证据来源、证据等级、有效性等级。

《目录》中“证据等级及依据”一项仅列出了1 ~ 6级证据。为简化版面，证据从高到低排列，最多不超过3级。

山东2022版目录证据等级

1级：国外药品说明书收录：经美国食品药品监督管理局(FDA)批准或收录在欧、日等国药品说明书中；

二级：《中国药典临床用药须知》，《药物临床应用指导原则》，《临床诊疗指南》最新版或“国际主流指南”，

通识教育本科国家规划教材(人民卫生出版社最新版)。国际药学参考书和《马丁代尔药物大典》、《热病》等参考书可根据具体内容判断；

3级：有效治疗；有随机对照试验或几个精心设计的大规模随机对照临床试验的荟萃分析，即RCT研究文献[IBMM

　　4 级：治疗证据支持有效；有随机对照试验的荟萃分析（结论可能有争议），多个随机临床试验 [IBM Micromedex有效等级 Ⅱa 级 ]；

　　5 级：业内主流指南 / 专家共识；临床 Meta、RCT 研究及系列案例或个案报道（核心期刊）；专业参考书（“ 百佳 ”出版社 ， 医药卫生类）[IBM Micromedex 有效性等级 Ⅱb 级，有可能存在争议 ]；

　　6 级：相关临床研究文献等（Micromedex 未见）。

　　抗菌药物超药品说明书用药目录 （25个品种）

　　儿科药物超药品说明书用药目录（33个品种）

　　妇产及生殖类药物超药品说明书用药目录（35个品种）

　　心血管药物超药品说明书用药目录 （14个品种）

　精神及神经类药物超药品说明书用药目录 （16个品种）

　　肾内及风免类药物超药品说明书用药目录 （11个品种）

　　抗肿瘤药物超药品说明书目录 （15个品种）

　　其他药物超药品说明书用药目录 （11个品种）