市场监管总局:对网上销售处方药实行实名登记制度

据国家市场监督管理总局网站消息，近日，国家市场监督管理总局发布《药品网络销售监督管理办法》号(国家市场监督管理总局令第58号)，自2022年12月1日起施行。

药品安全责任重大，关系到人民群众的生命健康。党中央、国务院高度重视。为贯彻落实党中央、国务院关于药品监管的“四个最严”要求和一系列决策部署，细化和规范《药品管理法》关于药品网上销售的规定，统筹方便群众购药和药品安全监管，切实保障公众用药安全和合法权益，市场监管总局和食品药品监督管理局在深入调研、充分论证的基础上，制定了《药品网络销售监督管理办法》。103010共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施、法律责任等进行了规定。主要内容包括：

一是落实医药企业主体责任。明确药品经营企业从事网上药品销售的资质和要求，依法明确不得在网上销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及国家实行特殊管理的其他药品。同时，严格药品经营全过程管理，对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息披露等全过程管理提出明确要求。

二是压实药品网络销售平台的责任。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并落实药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报及处理等管理制度。并按要求记录在案。同时要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方的药品质量安全责任，约定平台在发现严重违规行为时，应当履行审核、检查监控、停止服务、报告等义务，强化平台在药品召回、应急处置、监督检查等方面的配合义务。

三是明确处方药网上销售管理。考虑药品安全风险和线上线下一致性管理要求，明确对网上销售处方药实行实名登记制度，按规定审核调配处方；规定处方药和非处方药应当分开展示，明确不得在处方药销售的主页面和首页直接展示包装、标签等信息；在通过处方审核前，禁止展示说明书等信息或为处方购买提供相关服务，意在强调“先处方后用药”和处方审核的管理要求。同时要求处方药销售前应当充分告知消费者相关风险警示信息，消费者应当确认知情，有效防范药品安全风险。

四是落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。要明确各级药品监督管理部门在药品网络销售监管中的职责分工和查处违法行为的管辖权限。要求加强对药品网络销售的监控，按照职责对监控中发现的违法行为进行查处。加强药品安全风险控制。如果有证据表明可能存在安全隐患，依法明确dr