《柳叶刀》子刊:国内首个二价HPV疫苗3期临床结果出炉 100%预防宫颈癌前病变

来源：生物世界2022-09-02 15336050

本研究结果证实，心可宁对27-45岁和18-26岁的易感女性具有优异的疗效和良好的安全性，可有效预防人乳头瘤病毒16和/或18相关的宫颈癌前病变和持续感染。

宫颈癌是15-44岁女性中第二常见的恶性肿瘤。据估计，中国每年约有10.9万新发宫颈癌病例，导致约5.9万人死亡。高危型人乳头瘤病毒(人乳头瘤病毒)的持续感染是女性宫颈癌的主要原因，其中人乳头瘤病毒16型和18型危害最大，引起约70%的宫颈癌。

2020年，世界卫生组织(世卫组织)发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，提出了到2030年实现15岁以下女童HPV疫苗覆盖率超过90%的目标。过去很长一段时间，国际上仅批准使用三种预防性人乳头瘤病毒疫苗，其高昂的价格和不足的生产能力极大地阻碍了人乳头瘤病毒疫苗的推广和应用。

厦大与万泰生物联合研发的国内首个二价HPV疫苗新克宁于2019年12月在国内上市，获批9-14岁两剂，15-45岁女性三剂。2021年通过世界卫生组织PQ认证，2022年获准在摩洛哥和尼泊尔上市，为中国和世界宫颈癌防控做出贡献。

厦大夏宁邵团队等17个国内研究团队合作发表了题为：一种大肠杆菌产生的人乳头瘤病毒的疗效、安全性和免疫原性(16和18)L1样颗粒疫苗3360临床试验论文一项3期、双盲、随机、对照试验的研究终末分析。

这是首个国产二价HPV疫苗III期临床试验的最终分析研究。结果显示，在66个月的随访期内，HPV疫苗在预防18-45岁女性人乳头瘤病毒16/18相关病变和持续感染方面表现出极高的保护效力。

研究团队基于国内5个站点开展了心可宁(戊肝疫苗益可宁)多中心、随机、双盲、对照的期临床试验，对7372名18-45岁的健康志愿者(实验组3689人，对照组3683人)进行了为期66个月的随访。2019年，该研究42个月随访的中期分析结果发表在美国国家癌症研究所JNCI 3360期刊上。数据显示，疫苗在符合PPS的人群中。与人乳头瘤病毒16型和/或18型感染(CIN2和/或VIN2和/或VaIN2)相关的高级别生殖器病变的保护率为100.0%，持续性人乳头瘤病毒16型和/或18型感染(6个月以上)的保护率为97.8%。随着心可宁的推广应用，人们开始关注其长期有效性和安全性。

辛可宁期临床试验66个月随访的最终分析结果显示，在符合PPS的人群中，疫苗对人乳头瘤病毒16型和/或18型感染相关的病理终点(CIN2和/或VIN2和/或VaIN2)的保护率为100.0%(95%可信区间：67.2%-100.0%)。在18-26岁和27-45岁年龄组中，保护效果分别为100.0%(95%置信区间：40.6%-100.0%)和100.0%(95%置信区间：-7.7%-100.0%)。

人乳头瘤病毒16型和/或18型(6个月以上)持续感染的保护率为97.3%(95%置信区间：89.9%-99.7%)，18-26岁和27-45岁年龄组的保护效力为93.9%(95%置信区间：76.3%-99.3%)

疫苗是安全的，整个研究期间没有发生与接种疫苗相关的严重不良事件，也没有出现与接种疫苗相关的妊娠结局和新生儿健康异常。该疫苗可以有效地诱导受试者产生高水平的人乳头瘤病毒16型和18型中和抗体和IgG抗体，持续至少66个月。

本研究结果证实，心可宁对27-45岁和18-26岁的易感女性具有优异的疗效和良好的安全性，可有效预防人乳头瘤病毒16和/或18相关的宫颈癌前病变和持续感染。

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