重大突破！EGFR突变肺癌患者的中位无病生存期为5.5年

来源：阿斯利康2022-09-13 18:12

接受oxetine辅助治疗的近3/4的患者仍然存活，并且在4年时没有疾病进展。探索性结果显示，oxetine还可以将II-IIIA期患者的脑或脊髓复发风险降低76%。

三期临床试验ADAURA研究的最新结果显示，与安慰剂相比，在完全切除后的早期(ib、II和IIIA期)对表皮生长因子受体突变(EGFRm)患者进行Theresa (oxitinib)辅助治疗，在无病生存期(DFS)方面具有持续和临床上显著的改善。最新结果发表在2022年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)大会上(摘要#LBA47)。

该研究在2020年发布初始数据后随访了两年，所有患者都能够完成3年的辅助治疗。奥昔替尼将主要分析人群(II期-IIIA)的疾病复发或死亡风险降低了77%(基于风险比[HR]0.23；95%可信区间[CI] 0.18-0.30)，使疾病复发或死亡的风险降低了73%(HR 0.27；95%可信区间为0.21-0.34).在接受奥西替尼治疗的主要人群和普通人群中，中位DFS为近5年半(65.8个月)，而接受安慰剂治疗的主要人群和普通人群中位DFS分别为21.9和28.1个月。

尽管高达30%的非小细胞肺癌患者在确诊时可以更早地接受根治性手术，但早期复发仍很常见。根据历史资料，约一半的I-II期患者和3/4的III期患者在术后5年内复发。

额外的预设探索性分析显示，在II-IIIA期患者中，奥西替尼降低了76%的中枢神经系统(CNS)疾病复发风险(HR :0.2495%可信区间为0.14-0.42).在4年时，奥昔替尼组90%的患者大脑和脊髓无疾病(95% CI 85-94%)，而安慰剂组为75%(95% CI 67-81%)。CNS复发是指肿瘤扩散至脑或脊髓，是EGFRm NSCLC的常见并发症，预后很差。

日本国立癌症中心医院东区胸外科和肿瘤科主任、阿杜拉试验首席研究员Masahiro Tsuboi博士表示：阿杜拉研究的更新结果表明，奥昔替尼的辅助治疗不仅继续显著延长早期EGFR突变肺癌患者的术后无癌生存期，而且随着时间的推移继续降低中枢神经系统肿瘤复发的风险。这些结果证实了奥昔替尼的辅助治疗可以作为早期肺癌患者的标准治疗。这些患者在过去的手术后没有针对性的治疗选择，他们也面临着很高的疾病复发风险。

阿斯利康全球执行副总裁兼癌症研发负责人苏珊加尔布雷思(Susan Galbraith)表示：这一结果非常显著，因为在两年前，早期EGFRm肺癌患者在手术后没有任何针对性的治疗方案。如今，在世界各地，患者都可以接受奥昔替尼治疗，并获得其大脑和脊髓保护的额外好处。预计阿杜拉研究将在适当的时候获得成熟的总体生存结果。我们对早期肺癌的研究和对早期患者的承诺将通过一个更广泛的奥昔替尼研究项目继续进行，该项目正在探索术后治疗持续时间的延长以及奥昔替尼在早期疾病辅助治疗中的潜在作用。"

有效性总结：

一、数据截止日期：2022年4月11日

二。无法计算NC:

三。定义为观察到中枢神经系统复发事件的概率，前提是患者未经历竞争性风险事件(非中枢神经系统复发和任何原因导致的死亡)。

在本研究中，奥西替尼的安全性和耐受性与其已建立的安全谱一致。随着治疗时间的延长，没有报告新的安全性问题。23%的奥昔替尼组患者出现了由各种原因引起的3级或以上不良事件，而安慰剂组为14%。

关于肺癌

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。一般将肺癌分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)，其中80%-85%为非小细胞肺癌。大多数NSCLC患者在确诊时已是晚期，其中约25-30%的患者在确诊时有机会接受手术治疗。

在有机会接受手术治疗(IB-IIIA期)的患者中，大部分都进行了肿瘤完全切除和辅助化疗，但最终会复发。由于缺乏有计划的筛查，肺癌的早期诊断往往是通过不相关疾病的影像学检查发现的。

美国和欧洲约10-15%的非小细胞肺癌患者存在EGFRm突变，而亚洲患者的比例高达30-40%。这些患者对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)的治疗特别敏感，该药物可以阻断驱动肿瘤细胞生长的信号转导通路。

阿达乌拉的临床研究

ADAURA是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球III期临床研究。共有682名IB-IIIA EGFRmNSCLC患者接受了辅助治疗。患者既往接受过肿瘤完全切除，同时根据医生判断选择接受或不接受辅助化疗。患者口服奥昔替尼80mg，每天一次，或服用安慰剂，持续3年或直到疾病复发。

这项研究在全球200多个中心进行，涉及美国、欧洲、南美、亚洲和中东等20多个国家。主要终点是II期和IIIA患者的DFS，这是封闭的。

键次要终点是IB，II和IIIA期患者的DFS。

研究的主要数据原本预计在2022年发布，但基于奥希替尼确定的压倒性疗效，根据独立数据监测委员会 (IDMC)的建议，数据提早在2020年首次公布，目前试验仍在进行中，并将继续评估次要终点OS。

关于奥希替尼

奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR TKI，在非小细胞肺癌中证明具有临床活性，包括针对中枢神经系统转移。奥希替尼（40mg和80mg每天一次的口服片剂）已在全球范围内用于治疗超过600,000 名有相关适应症的患者，阿斯利康在持续探索奥希替尼作为EGFR突变NSCLC患者不同疾病阶段的治疗方法。

目前，奥希替尼还在进行多项新的III期临床研究，探索其在可手术切除肺癌的新辅助治疗（NeoADAURA）、IA2-IA3期肺癌的辅助治疗（ADAURA2）、III期局部晚期不可手术切除肺癌放化疗后的巩固治疗（LAURA）以及与化疗联合一线治疗晚期肺癌（FLAURA2）中的疗效。阿斯利康还通过SAVANNAH和ORCHARD II期研究，奥希替尼与赛沃替尼（一种口服、强效和高选择性MET-TKI）联合治疗的SAFFRON III期研究，以及与其他潜在新药的联合治疗，探索解决肿瘤耐药机制的方法。

注：本文可能涉及未在中国获批的产品或者适应症

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