国家美国食品药品监督管理局关于17批药品不符合规定的通知

经湖北省药品监督检验所等4家药品检验机构检验，山西国润药业有限公司等14家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等17批次药品不符合规定。现将有关情况通知如下：

1.经湖北省药品监督检验所检验，山西国润药业有限公司生产的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规定，不符合项为硫化氢。

经江西省药品检验检测研究院检验，标示为湖北同德堂药业有限公司生产的2批次藿香正气水不符合规定，不合格项目为甲醇量。

经中国食品药品检验所检验，标称河北安国振宇药业有限公司、上海万事成药业有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽同泰拓足堂药业有限公司、亳州圣海中药饮片有限公司、江西中康中药饮片有限公司、广东时珍药业有限公司、甘肃曹国药业有限公司生产的8批次菊花不符合规定，不合格项目为禁用农药残留。

经甘肃省药品检验所检验，四川元上草中药饮片有限公司生产的一批茜草不符合规定，不符合规定的项目包括性状、鉴别。

经中国食品药品检验所检验，河北韩红药业股份有限公司中药饮片厂、新疆恩泽中药饮片有限公司、化州华一中药饮片有限公司生产的4批次紫草不符合规定，不符合规定的项目为性状。

二。对上述不合规药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售和使用、召回等风险控制措施。调查不符合规定的原因，并认真进行整改。

三。国家医用制品管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位涉嫌违法行为进行调查，并按规定将调查结果予以公开。

特此通知。

　　附件：1.17批次不符合规定药品名单

多样

名字

标记生产企业

批号

规范

样品

环

检验来源

检验依据

试验

结论

不一致

规定项目

检查机构

乙酰半胱氨酸注射液

山西国润制药有限公司

210915

20ml:4g

生产

山西国润制药有限公司

国家医疗产品管理标准YBH02572018

不一致

规则

[检查](硫化氢)

an="2" style="width:43px">

湖北省药品监督检验研究院

210508

经营

四川省瑞海医药有限公司

藿香正气水

湖北同德堂药业有限公司

210603

每支装10毫升

生产

湖北同德堂药业有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合

规定

[检查]（甲醇量）

江西省药品检验检测研究院

210604

生产

菊花

河北安国振宇药业有限公司

211101

/

经营

内蒙古协利药业有限责任公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部、四部

不符合

规定

[检查]（禁用农药残留量）

中国食品药品检定研究院

上海万仕诚药业有限公司

20210506-1

经营

上海医药嘉定大药房连锁有限公司西大中西药店

绍兴震元中药饮片有限公司

220114

经营

浙江震元股份有限公司

安徽同泰佗祖堂药业有限公司

21100101

经营

福建心正药业有限公司

亳州市圣海中药饮片有限公司

210301

使用

拉萨阳光医院有限公司

江西众康中药饮片有限公司

211201

经营

湖北药商通药业有限公司

广东时珍制药有限公司

211101

经营

广东满山红医药有限公司

甘肃省国草药业有限公司

220101

经营

贵州省贵和天诚药业有限公司

茜草

四川原上草中药饮片有限公司

210101

/

经营

四川天伦药业有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合

规定

[性状]，[鉴别]（(1)显微鉴别）

甘肃省药品检验研究院

紫草

河北弘汉药业有限公司

201003

/

经营

青海中藏药业有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合

规定

[性状]

中国食品药品检定研究院

新疆恩泽中药饮片有限公司

2006001

生产

新疆恩泽中药饮片有限公司

化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂

201201

经营

广西天下康药业有限责任公司

210401

经营

广州御珠药业有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

 

　　2.不符合规定项目的小知识

 

　　国家药监局

 

　　2022年9月8日

医药网新闻