首创呼吸道合胞病毒(RSV)被动免疫疗法！长效抗体Beyfortus(nirsevimab)在欧盟法规中带来好消息！

来源：100医疗网原创2022-09-22 1:48

Nirsevimab是一种开创性的婴儿被动免疫疗法，已获得包括中国在内的全球三大监管机构的突破性药物资格。Nirsevimab是专为所有婴儿设计的，它可以通过单剂量肌肉注射提供持续保护。

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2022-09-22 /100医疗网BIOON/-阿斯利康和赛诺菲近日联合宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布积极的审查意见，建议批准Beyfortus(nirsevimab):作为单一剂量，用于所有新生儿和婴儿。

Nirsevimab是第一种为多种新生儿和婴儿提供RSV保护的长效抗体。Nirsevimab是一种开创性的婴儿被动免疫疗法，专为所有婴儿设计。通过给予单剂量的肌肉注射，它可以提供从出生到第一个RSV季节结束的RSV疾病的连续预防。目前，正在为将经历第一个RSV季节的婴儿和第二个RSV季节风险更高的儿童开发nirsevimab。

现在，CHMP的意见将提交给欧盟委员会(EC)进行审查，预计将在未来2个月内做出最终审查决定。如果获得批准，nirsevimab将成为第一个也是唯一一个用于广泛婴儿群体的单剂量被动免疫产品，包括足月或早产儿健康婴儿或特定健康状况的婴儿。

CHMP的积极审查意见基于nirsevimab的临床开发项目，包括Melody期试验、Medley期试验和2b期试验(NCT02878330)。这些试验证实：这些试验证实了在RSV季节通过单剂量给药nirsevimab为所有婴儿提供保护的安全性和有效性。

具体来说，在MELODY和2b期试验中，与单剂量安慰剂相比，单剂量nirsevimab达到了降低RSV季节RSV引起的下呼吸道感染(LRTI)发病率的主要终点。nirsevimab组和安慰剂组的安全性结果无临床显著差异。在MEDLEY期试验中，nirsevimab也显示出与Synagis(palivizumab)相似的安全性和耐受性，治疗期间出现的不良事件(TEAE)和严重不良事件(TESAE)的发生率在各组之间相似。

Synagis，一种用于预防婴幼儿RSV的上市产品

RSV是一种非常常见的传染性病原体，可引起LRTI的季节性流行(包括毛细支气管炎和肺炎)。在全球范围内，RSV是婴儿住院的主要原因。

Nirsevimab是一种长效抗RSV单克隆抗体，半衰期延长，平均(SD)为59.3天(9.6天)。临床数据显示，接受单剂量注射后，第151天，97.9%的婴儿血清浓度高于目标90%有效浓度阈值6.8g/mL；91天后，nirsevimab的平均血清浓度与浓度成正比下降，没有非线性迹象。

Nirsevimab采用阿斯利康专有的YTE技术，该技术由阿斯利康和赛诺菲联合开发。作为一种被动免疫疗法，NirSevimab具有直接为所有婴儿提供免疫的潜力，并通过单剂量肌肉注射在整个RSV季节提供针对RSV的即时保护。

截至目前，nirsevimab已被全球多个监管机构授予促进快速发展的资格，包括：美国国家医疗产品管理局(NMPA)药物评价中心(CDE)授予的突破性疗法、FDA授予的突破性疗法、欧洲药品管理局(EMA)授予的优先药物资格(PRIME)和日本医药研究开发机构(AMED)授予的优先药物开发。

nirsevimab相对于市售药物Synagis的优势

呼吸道合胞病毒(RSV)是一种感染呼吸道的常见传染性病毒。它是婴儿急性下呼吸道感染(LRTI，主要是毛细支气管炎和肺炎)的主要病原体。有资料显示，几乎所有的婴幼儿在2岁前都至少患过一次RSV感染，6个月以下的婴幼儿是主要患者。RSV具有高度传染性，可通过飞沫或接触在人与人之间传播。RSV流行季节为秋季至次年春季，典型的RSV流行季节为5个月。

目前的抗RSV抗体Synagis(palivizuma

b）仅限于高危婴儿，只能提供一个月的保护，需要注射5次才能覆盖一个典型的RSV流行季。

nirsevimab是一种具有延长半衰期的RSV单抗，被开发作为一种被动免疫疗法，预防RSV引起的LRTI。该产品的开发目的是用于比当前护理标准更广泛的婴儿群体，包括：将经历第一个RSV流行季的婴儿群体、将进入第一个和第二个RSV流行季的先天性心脏病或慢性肺病婴儿群体。

nirsevimab是一种被动免疫疗法，即直接向婴儿提供抗体以帮助预防RSV；被动免疫不同于主动免疫，后者是通过疫苗激活人体的免疫系统来预防或抗击RSV感染。被动免疫可以提供即时的保护，而主动免疫则需要数周才能产生保护作用。

2017年3月，阿斯利康和赛诺菲达成了开发和商业化nirsevimab的协议。根据协议条款，阿斯利康领导所有的开发活动和初步的监管批准、并保留生产活动，赛诺菲将领导商业化活动。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Beyfortus (nirsevimab) recommended for approval in the EU by CHMP for the prevention of RSV lower respiratory tract disease in infants

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