小儿银屑病新药！安进口服PDE4抑制剂Otezla三期临床研究成功！

来源：100医疗网原创2022-09-22 1:48

Otezla是一种口服PDE4抑制剂，是第一种被批准用于所有疾病严重程度(轻度、中度、重度)的斑块型银屑病成年患者的口服疗法。

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2022-09-22 /100医学网BIOON/-安进公司(Amgen)近日公布了一项重要的口服抗炎药奥兹拉(apremilast)3期临床研究结果，证实了奥兹拉对中重度斑块型银屑病儿科患者的疗效。具体而言，来自3期萌芽(PPS0-003)研究的数据显示，与安慰剂相比，在6-17岁患有中度至重度斑块型银屑病的儿童中，奥兹拉治疗在治疗的第16周显著改善了疗效评价指数。在本研究中，不良事件与Otezla的已知安全性特征一致。这些结果非常令人鼓舞，表明Otezla有潜力为目前治疗选择有限的儿科患者提供一种有价值的新治疗选择。

奥兹拉是一种口服选择性磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制剂，已被批准用于三种成人治疗适应症(轻度、中度和重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎、白塞氏病相关口腔溃疡)。值得一提的是，Otezla是第一个也是唯一一个被批准用于所有疾病严重程度(包括轻度、中度和重度)的斑块型银屑病成年患者的口服疗法。Otezla可用于治疗所有患有斑块型银屑病的成年患者，无论其疾病严重程度如何。

SPROUT(PPS0-003)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在调查奥兹拉治疗6-17岁患有中度至重度斑块型银屑病的儿童患者的疗效和安全性。该研究组的患者接受了外部治疗，但他们的疾病没有得到完全控制，或者他们对外部治疗不耐受。中度和重度斑块型银屑病定义为：体表面积(BSA)受累10%，银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分12，静态医生总体评估(sPGA)评分3。

在这项研究中，共有245名患者被随机分为2，333，601名患者，他们每天两次口服奥兹拉20毫克(体重20-50公斤)或奥兹拉30毫克(体重50公斤)或安慰剂，持续16周。然后，所有患者在开放标签的延长期内接受奥兹拉治疗，直到第52周。主要终点是在治疗的第16周达到sPGA缓解的患者的百分比(sPGA缓解被定义为sPGA评分为0[皮肤病变完全清除]或1[皮肤病变几乎完全清除])，与基线相比至少下降2分)。

结果显示，该研究达到了主要终点：在治疗的第16周，奥兹拉治疗组33.1%的患者实现了sPGA应答，而安慰剂组为11.5%(P & lt；0.0001).此外，该研究还达到了关键的次要终点：达到PASI 75反应(PASI评分下降75%或以上)的患者比例更高，奥兹拉治疗组为45.4%，安慰剂组为16.1%(P & lt；0.0001).

在本研究中，不良事件与Otezla的已知安全性特征一致。最常见的不良事件(发生率5%)为腹泻(20.2%)、恶心(19.6%)、腹痛(19.7%)、呕吐(17.8%)、头痛(10.4%)、发热(6.7%)、鼻咽炎(6.1%)和上腹痛(6.7%)

安普司特的机制(来源：otezlapro.com)

银屑病是一种严重的慢性炎症性疾病，可导致皮肤上出现红色鳞屑。它通常影响肘部、膝盖或头皮的外侧，但它也可以出现在任何部位。全世界约有1.25亿人患有银屑病，其中欧洲约有1400万人，美国超过800万人。这些患者中约80%患有斑块型银屑病。

Otezla(apremilast)是一种口服选择性磷酸二酯酶4(PDE4)的小分子抑制剂，可调节细胞中促炎和抗炎介质的网络。PDE4是环磷酸腺苷(cAMP)特异性PDE，并且是炎性细胞中的主要PDE。PDE4抑制导致细胞内cAMP水平升高，这被认为间接调节炎症介质的产生。奥兹拉对患者治疗作用的具体机制尚不清楚。

目前，奥兹拉已被批准三种治疗适应症：(1)治疗轻、中、重度斑块型银屑病成年患者，适用于光疗或全身治疗；(2)治疗患有活动性银屑病关节炎的成年患者；(3)治疗与白塞氏病相关的口腔溃疡的成年患者。自2014年首次获得FDA批准以来，全球已有超过70万名患者接受了Otezla治疗。(100yiyao.com 100医疗网)

原文：安进宣布在2022年EADV奥兹拉积极的新数据？(安普来司特)

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