胆管癌的首次免疫治疗！Imfinzi化疗3期临床显著提高生存率！

来源：100医疗网原创2022-09-22 1:47

本月初，Imfinzi化疗方案获得FDA批准，这是首个被批准用于治疗晚期BTC的免疫治疗方案。与化疗相比，Imfinzi化疗方案使死亡风险降低24%，2年生存率提高2倍以上(25% vs 10%)。

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2022-09-22 /100医学网BIOON/-阿斯利康近日公布了TOPAZ-1三期试验的最新结果。数据显示，在晚期胆管癌(BTC)患者中，与标准护理(SoC)化疗相比，抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凌，通用名：durvalumab)另外，与化疗相比，联合用药没有增加因不良事件而停药的情况。

TOPAZ-1是第一个3期临床试验：它表明，在晚期BTC患者中，免疫组合疗法可以提高他们的存活率。同时，在治疗晚期BTC的全球随机试验中，Imfinzi化疗是首个疗效明显优于标准护理的免疫联合疗法。

本月初，根据TOPAZ-1试验的结果，Imfinzi联合化疗(吉西他滨顺铂)被美国FDA批准用于治疗局部晚期或转移性BTC成年患者。值得一提的是，Imfinzi化疗是第一个被批准用于治疗晚期BTC的免疫治疗方案。目前，该治疗方案也正在欧洲、日本和其他几个国家接受监管审查。

TOPAZ-1是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球3期试验，在685名不可切除、局部晚期或转移性BTC(包括肝内和肝外胆管癌和胆囊癌；壶腹癌除外)，Imfinzi联合SoC化疗(吉西他滨顺铂)和安慰剂联合SoC化疗正在被评估为一线治疗方案。该试验在包括中国在内的全球17个国家的105个临床中心进行。

在2021年10月，在一项预先指定的中期分析中，该试验达到了OS的主要终点：与化疗组相比，Imfinzi化疗组患者的死亡风险降低了20% (HR=0.80，95% 95% ci :0.66-0.97；P=0.021)，OS显著改善(中位OS: 12.8个月vs 11.5个月)，2年生存率较高(25% vs 10%)。

此次公布的最新结果显示，经过额外6.5个月的随访，临床疗效得到进一步提高。与化疗组相比，Imfinzi化疗组降低了24%的死亡风险(HR=0.76，95% 95%CI:0.64-0.91)，显著改善了OS(中位OS: 12.9个月vs 11.3个月)，估计2年生存率高2倍(23.6% vs 11.5%)。无论疾病状态、肿瘤位置或PD-L1表达，在所有预先指定的亚组中都观察到了改善。此外，在肿瘤体积不变的患者(病情稳定)和肿瘤体积缩小或消失的患者(缓解者)中观察到OS益处。

本试验中，Imfinzi化疗的安全性持续良好，随访时间延长，未观察到新的安全性信号。IMZI化疗组60.9%的患者和化疗组63.5%的患者出现3/4级治疗相关不良事件。与化疗相比，Imfinzi联合化疗并未增加因不良事件导致的停药率(联合组为8.9%，化疗组为11.4%)。

黄玉一号测试的最新结果

TOPAZ-1 3的首席研究员、韩国首尔国立大学医学院肿瘤学教授Do Youn Oh博士表示：令人兴奋的是，经过近2年的随访，Imfinzi化疗改善了晚期胆管癌患者的总生存期，超过了目前的标准护理。在过去的十年中，由于治疗进展有限，这些患者长期面临预后不良。这是首次基于免疫治疗的联合方案显示晚期胆管癌患者的生存率高于目前的标准护理，该方案应成为新的护理标准。

美欧日每年约有5万人，全球每年约有21万人确诊为BTC。这些患者的预后很差，只有大约5%-15%的BTC患者能存活5年。2020年12月，Imfinzi被授予孤儿药质量奖

Imfinzi(英夫利昔单抗，duvallizumab)是一种人单克隆抗体，以靶向方式与程序性细胞死亡因子配体1(PD-L1)结合，阻断PD-L1和PD-1与CD80的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃逸策略，释放免疫反应的抑制作用。

根据3期太平洋研究的结果，Imfinzi是唯一被批准用于不可切除的局部晚期(III期)非小细胞肺癌(NSCLC)患者化疗和放疗后治愈治疗的免疫疗法，现在它已成为全球标准护理方案。

根据里海研究第三阶段的结果，在世界上许多国家(包括美国、整个欧洲联盟、中国

、日本）被批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。此外，Imfinzi也在多个国家被批准用于治疗先前接受过治疗的晚期膀胱癌患者。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Imfinzi plus chemotherapy further improved overall survival benefit in advanced biliary tract cancer in the TOPAZ-1 Phase III trial, reducing the risk of death by 24% in additional follow-up

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