前列腺癌的精准疗法！欧盟CHMP建议批准PSMA靶向放射配体疗法Pluvicto:显著延长患者生存期！

来源：互联网2022-10-18 17:25

Pluvicto可以准确地将辐射传递到PSMA阳性前列腺癌细胞，而不会损害周围的健康组织。

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2022年10月18日/100医学网BIOON/-诺华公司近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)的人用医药产品(CHMP)委员会已经发布了积极的审查意见。经批准的靶向放射配体疗法Pluvicto (Inn :镥[177Lu] Vipivotide Tetraaxetan，以前称为177Lu-PSMA-617):联合雄激素剥夺疗法(ADT)，联合或不联合雄激素受体(AR)途径抑制剂，用于治疗已接受AR途径抑制剂和紫杉烷化疗的前列腺特异性抗原阳性患者(PSPS)

现在，CHMP的意见将提交给欧盟委员会(EC)进行审查，欧盟委员会通常会在2个月内做出最终审查决定。如果获得批准，Pluvicto将成为欧洲第一个用于晚期前列腺癌的商业放疗(RLT)。

2022年3月，Pluvicto被美国FDA批准用于治疗某些类型的晚期前列腺癌患者，具体为：接受过其他抗癌治疗(雄激素受体途径抑制剂和基于紫杉烷的化疗)且其疾病已经转移的PSMA mCRPC成年患者。Pluvicto是FDA批准的第一个治疗进展性PSMA mCRPC的靶向放射配体疗法。此前，美国FDA已经授予Pluvicto治疗mCRPC的突破性药物资格(BTD)。转移性前列腺癌预后很差，5年生存率约30%。

晚期前列腺癌的表型精准医学：超过80%的前列腺癌患者高度表达一种表型生物标志物，前列腺特异性抗原(PSMA)，这使其成为放射性配体治疗的有前途的诊断(通过正电子发射断层扫描)和治疗靶点。这不同于针对癌细胞特定基因变化的基因型精准医疗。

Pluvicto是一种放射性配体疗法(RLT)，结合一种靶向化合物(配体，可与肿瘤表达标志物结合)和一种治疗性放射性同位素(放射性粒子)，可引起肿瘤细胞DNA损伤，抑制肿瘤生长和复制。这种治疗方法可以准确地将辐射传递到肿瘤细胞，同时限制对周围正常组织的损伤。

17LU-PSMA-617(来源：embs.org)

欧盟CHMP对Pluvicto的积极审查意见是基于关键3期愿景研究的结果。这是一项国际性、前瞻性、随机、开放性、多中心研究，研究对象为先前接受过雄激素受体(AR)途径抑制剂和紫杉烷化疗、病情进展且PSMA-PET扫描呈阳性的mCRPC患者。它评估了Pluvicto(每6周静脉输注7.4 GBq，最多6个周期)与最佳标准护理(BSoC)相结合的疗效和安全性，并且仅与SoC一起进行。

该研究成果已发表在国际医学杂志《新英格兰医学杂志》 (NEJM)上。详见镥-177 PSMA-617治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。结果显示，与BSoC治疗组相比，接受Pluvicto BSoC治疗的患者的总生存期(OS)显著延长(中位OS: 15.3个月vs 11.3个月)，死亡风险显著降低38%(HR=0.62，P & lt0.001)，放射性疾病进展或死亡(rPFS)的风险在统计上显著降低了60%。

此外，约三分之一(29.8%)基线时患有可评估疾病的患者在接受Pluvicto BSoC治疗后表现出总体缓解(根据RECIST版)，而只有1.7%的患者接受BSoC治疗。在本研究的Pluvicto BSoC组中，最常见的不良事件(所有级别)是疲劳(43%)、口干(39%)、恶心(35%)、贫血(红细胞计数低)(32%)、食欲下降(21%)和便秘(20%)。

视觉研究结果(图片来自：NEJM)

前列腺癌是一种发生在前列腺的癌症，前列腺是男性骨盆中的一个小核桃状腺体。在去势抵抗性前列腺癌(CRPC)中，尽管使用了降低睾酮的激素治疗，肿瘤仍然显示出生长的迹象，例如前列腺特异性抗原(PSA)水平的升高。在转移性CRPC(mCRPC)中，肿瘤扩散到身体的其他部分，如邻近的器官或骨骼。

骼，对激素治疗仍无反应。mCRPC患者的5年生存率约为15%。

尽管在前列腺癌治疗方面取得了进展，但对于mCRPC患者来说，对新的靶向治疗方案仍存在着非常高的未满足医疗需求。超过80%的前列腺癌肿瘤高度表达一种称为前列腺特异性膜抗原（PSMA）的表型生物标记物，这使其成为一种有前途的诊断靶点（通过正电子发射断层扫描[PET]扫描成像）和放射配体疗法的治疗靶点。

Pluvicto（177Lu-PSMA-617）是一款PSMA靶向性放射配体疗法，开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。该药是一种结合了靶向性化合物（配体）和治疗性放射性同位素（放射性粒子）的精准癌症治疗方法。在注入血液后，177Lu-PSMA-617与表达PSMA（一种跨膜蛋白）的前列腺癌细胞结合，因此肿瘤与正常组织相比对药物的摄取率高。一旦结合，来自放射性同位素的辐射（ 粒子）就会损伤肿瘤细胞，破坏它们的复制能力和/或触发细胞死亡。放射性同位素的辐射仅在很短的距离内发挥作用，以限制对周围细胞的损害。

目前，诺华也正在开展另外2项临床研究，评估Pluvicto用于转移性前列腺癌的早期治疗，包括用于紫杉烷治疗前mCRPC（PSMAfore）和转移性激素敏感性mCRPC（PSMAddition）。此外，诺华也正在评估Pluvicto用于前列腺癌早期治疗的机会。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Novartis receives positive CHMP opinion for Pluvicto for patients with progressive, PSMA-positive metastatic castration-resistant prostate cancer

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