宫颈癌的免疫治疗！PD电阻

来源：互联网2022-10-18 17336024

在宫颈癌患者中，Libtayo治疗可以显著提高总生存期(OS ),与化疗相比，死亡风险降低31%。

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2022年10月18日/100医学网BIOON/- Regeneron近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发表积极的审查意见，建议批准抗PD-1疗法利布他约(cemiplimab):作为单一疗法，用于治疗铂类化疗期间或之后的复发性或转移性宫颈癌。欧盟委员会(EC)将审查CHMP的意见，并预计在未来2个月内做出最终审查决定。

CHMP的正面审查意见是基于3期临床试验EMPOWER-宫颈1(NCT03257267)的结果。这是一项针对晚期宫颈癌的大规模临床试验，招募了以前接受过含铂化疗的复发性或转移性宫颈癌患者，无论PD-L1表达或组织学如何。在该研究中，将利布泰与研究者选择的化疗进行了比较。

结果显示，试验达到了总生存期(OS)的主要终点：无论PD-L1表达还是肿瘤组织学，与二线化疗相比，利布他约治疗显著改善OS，降低整个患者组31%的死亡风险(HR=0.69，单侧P & lt0.001)，并将鳞状细胞癌(SCC)患者的死亡风险降低27%(HR=77)95% ci :0.58-0.91；单侧p=0.003)。这项试验的详细数据于2022年2月发表在国际顶级医学杂志《新英格兰医学杂志》 (NEJM)上。详情见：复发宫颈癌中骨水泥的存活率。

EMPOWER-宫颈1临床试验数据(图片来源：NEJM)

EMPOWER-宫颈1是一项开放标签、随机、多中心、3期临床试验，在接受含铂化疗后出现进展的复发性或转移性宫颈癌患者中进行。将利布泰与研究人员选择的化疗方案进行比较。无论PD-L1在肿瘤中的表达如何，都可以对患者进行分组。78%的患者为鳞状细胞癌，22%为腺癌。

这是一项治疗晚期宫颈癌的大规模3期随机临床试验。共有608名女性患者(中位年龄：51岁)入选，来自全球14个国家。这些患者被随机分为利布他约单药治疗组(n=304每三周一次，350mg)或研究者选定的常用化疗方案组(n=304培美曲塞、长春瑞滨、拓扑替康、依立替康或吉西他滨)。与化疗组相比，利妥昔单抗治疗组患者出现：

在整个研究组(SCC AC): (1)死亡风险降低了31%。利布他约治疗组(n=304)的中位生存期为12.0个月，化疗组(n=304)的中位生存期为8.5个月，差异有统计学意义(HR=0.69；95% ci :0.56-0.84；P & lt0.001).(2)疾病进展的风险降低25%(HR=0.75；95% ci :0.63-0.89；P & lt0.001).(3)ORR显著增加(16.4%比6.3%；双边P <。0.001)和中位缓解持续时间(DOR)显著延长(16.4个月对6.9个月)。

在鳞状细胞癌组(SCC): (1)死亡风险降低27%，利布他约治疗组(n=239)的中位生存期为11.1个月，化疗组(n=238)的中位生存期为8.8个月，差异有统计学意义(HR=0.73；95% ci :0.58-0.91；两边P=0.006)。(2)疾病进展的风险降低29%(HR=0.71；95% ci :0.58-0.86；P & lt0.001).(3)ORR增加(17.6%比6.7%；P & lt0.001).

腺癌组(AC): (1)死亡风险降低44%，利布他约组(n=65)的中位生存期为13.3个月，化疗组(n=66)的中位生存期为7.0个月，具有统计学显著差异(HR=0.56；95%可信区间为：0.36-0.85 .(2)疾病进展的风险降低9%(HR=0.91；95%可信区间为：0.62-1.34 .(3)ORR增加(12%对4%)。

健康状况/生活质量：随着时间的推移，接受利比泰治疗的患者通常可以改善或维持其基线总体健康状况/生活质量(GHS/QOL ),而接受化疗的患者从第8个周期开始出现临床显著恶化。根据EORTC QLQ-C30(总体估计平均变化95%置信区间：libtayo改善1.0 [95%置信区间3360-]差异=7.8)。

在这个实验中，

没有观察到Libtayo新的安全信号。Libtayo治疗组有88.3%的患者、化疗组有91.4%的患者出现不良事件，分别有29.7%、26.9%的患者出现严重不良事件。

宫颈癌是全世界女性癌症死亡的第四大原因，最常见的诊断年龄在35-44岁之间。据估计，全世界每年约有60万女性被诊断患有宫颈癌，每年死亡超过35万例。几乎所有的病例都是由人乳头瘤病毒（HPV）感染引起的，大约80%被归类为鳞状细胞癌（起源于宫颈底部的细胞），其余大部分是腺癌（起源于宫颈上部的腺细胞）。子宫颈癌在早期发现和有效治疗时通常是可以治愈的，但晚期的治疗选择更为有限。

Libtayo属于PD-(L)1抑制剂，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Libtayo是一种全人单抗，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。

此前，Libtayo已被批准用于治疗2种最常见的皮肤癌晚期患者：（1）Libtayo是第一个获批治疗晚期皮肤鳞状细胞（CSCC）的药物，适用于治疗转移性CSCC患者以及不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者；（2）Libtayo是第一个获批治疗晚期基底细胞癌（BCC）的免疫疗法，该药适用于治疗先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的晚期BCC患者。

2021年2月，Libtayo获得美国FDA批准第3个适应症：用于一线治疗肿瘤高表达PD-L1（肿瘤比例得分[TPS] 50%）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，具体为：肿瘤高表达PD-L1（TPS 50%）、有转移性或局部晚期肿瘤、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR、ALK或ROS1畸变的NSCLC患者。

Libtayo采用再生元专利化的Velocimmune技术平台创造并优化，目前正被开发用于多种类型癌症的治疗。Libtayo的广泛临床项目集中在难治癌症上，包括皮肤癌、宫颈癌、实体瘤和血液癌症。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：LIBTAYO (CEMIPLIMAB) RECEIVES POSITIVE CHMP OPINION RECOMMENDING APPROVAL TO TREAT ADVANCED CERVICAL CANCER

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