肥胖新药！FDA批准礼来公司GIP/GLP

来源：100医疗网原创2022-10-19 11:49

Mounjaro(tirzepatide)是美国FDA批准的第一个GIP/GLP-1受体激动剂。也代表了近十年来首个获批上市的新一类降糖药物。

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2022年10月19日/100医学网BIOON/——礼来公司近日宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)授予Mounjaro(tirzepatide)快速通道资格(FTD):用于治疗肥胖或超重成年患者与体重相关的合并症。

Mounjaro是一种新型的每周GIP和GLP-1受体激动剂，于2022年5月获得FDA批准：用于补充饮食和运动，以改善二型糖尿病(T2D)成年患者的血糖控制。值得一提的是，Mounjaro是美国FDA批准的首个GIP/GLP-1受体激动剂，也代表了近十年来首个批准上市的新一类降糖药物。

肥胖是一种慢性疾病，影响着近1亿美国人的健康，是医疗成本的重要驱动因素。虽然饮食控制和运动是重要的步骤，但是大部分患者仅靠饮食控制和运动是无法达到治疗目标的。在3期SURPASS全球临床开发项目中，与所有对照组相比，接受替泽帕肽治疗的二型糖尿病患者体重显著下降。在3期超越-1临床试验(NCT04184622)中，接受最高剂量替泽帕肽的近三分之二的患者体重减轻了至少20%。

快速通道资格(FTD)旨在加快药物开发和重大疾病的快速审查，以解决关键领域严重未满足的医疗需求。获得研究药物的快速通道资格意味着制药公司可以在研发阶段更频繁地与FDA互动。提交上市申请后符合相关标准的，有加速审批和优先审核资格，也有滚动审核资格。

根据与FDA的讨论，礼来公司计划今年开始滚动替泽帕肽的新药申请(NDA ),用于治疗肥胖或超重的成年患者。该申请将主要基于两项3期临床试验的结果：SURMONT-1 (NCT04184622，已完成)和SURMONT-2 (NCT04657003，预计2023年4月底完成)。滚动允许礼来提交NDA的完成部分供FDA审查，而不是等到所有部分完成后才提交NDA。如果SURMONT-2测试的结果为阳性，礼来的目标是在SURMONT-2数据可用后尽快完成NDA的提交。快速通道资格和滚动提交将加快tirzepatide向FDA的提交。

Tirzepatide(LY3298176，图片来自文学：PMID-31686879)

替泽帕肽是礼来公司开发的一种新的葡萄糖依赖性胰岛素刺激多肽(GIP)受体和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体每周双重激动剂。替泽帕肽是一种单分子，它可以激活GIP和GLP-1受体。GIP和GLP-1都是天然的肠促胰岛素激素，能促进胰岛素分泌。替泽帕肽将两种胰岛素促进作用整合到一个分子中，代表了治疗二型糖尿病的一类新药物。

GIP可以补充GLP-1受体的激动作用。GIP已被证明减少食物摄入，同时削弱代谢适应性反应，这通常与热量限制一起发生，并导致体重减轻。当与GLP-1受体激动剂联合使用时，GIP可能对代谢紊乱标志物(如体重、葡萄糖、血脂)有更大的影响。目前，替泽帕肽正处于3期临床开发阶段，用于治疗患有体重相关合并症的肥胖或超重成年患者。

除了二型糖尿病和肥胖/超重，还开发了替泽帕肽：用于治疗射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)、阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。此外，礼来公司还计划研究用替泽帕肽治疗慢性肾病(CKD)和肥胖症的发病率/死亡率。

2022年5月，Mounjaro被美国FDA批准用于补充饮食和运动，以改善二型糖尿病(T2D)成年患者的血糖控制。值得一提的是，Mounjaro是美国FDA批准的第一个也是唯一一个GIP/GLP-1受体激动剂。这种药物也代表了近十年来第一个批准上市的新型降糖药物。在3期SURPASS全球临床开发项目中，与所有对照组相比，替泽帕肽提供了优异且持续的血糖降低(A1C)。此外，在关键的次要终点方面，与所有对照组相比，替泽帕肽治疗组显示出显著更大的体重减轻。(100yiyao.com 100医疗网)

原始资料来源：礼来公司接受美国食品和药物管理局的替泽帕德快速通道设计，用于治疗成人肥胖或伴有体重相关并发症的超重

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