EoE的儿科新药！度匹森特(达比妥)治疗1

来源：100医疗网原创2022-10-19 11:48

Dupixent是美国第一个也是唯一一个专门用于治疗EoE的药物。

图片来源：图片网

2022年10月19日/100医学网BIOON/-赛诺菲及其合作伙伴Regeneron近日在2022年第30届欧洲消化疾病周上公布了治疗抗炎药物Dupixent(中文名：dabitub，俗名：dupilumab)。这是第一次也是唯一一次在该患者群体(12岁以下的EoE患者)中显示阳性结果的3期临床试验。该试验达到了主要终点：数据显示，与安慰剂相比，在接受Dupixent高剂量和低剂量方案治疗的儿童中，组织学疾病的缓解得到了显著改善。

2022年5月，Dupixent被美国FDA批准用于治疗EoE成人患者和儿童患者(12岁，体重40 kg)。值得一提的是，Dupixent是美国第一个也是唯一一个专门用于治疗EoE的药物。EoE是一种慢性进行性炎症疾病，由2型炎症引起，可损害食管并损害吞咽能力。在3期试验中，与安慰剂相比，Dupixent治疗显著改善了EoE(吞咽困难和食管炎症)的症状和体征，这强调了2型炎症在这种复杂疾病中的作用。

目前，还没有针对12岁以下儿童早泄的批准治疗方法。会议上公布的这些数据巩固了度哌森在治疗EoE中的有效性和安全性。上述试验的数据将提交给世界各地的监管机构，赛诺菲和Regeneron计划在2023年提交给FDA。

西奈山嗜酸性粒细胞疾病中心伊坎医学院的Mirna Chehade博士评论说，EoE会影响儿童的基本进食能力，这在幼儿期尤为重要。因为健康的体重增加对长期健康和发展至关重要。这些3期试验数据支持了Dupixent减少食管损伤(部分由内源性2型炎症引起)的潜力，并显示了组织学疾病的缓解，以及接受高剂量Dupixent治疗的儿童的百分体重增加的迹象。

Dupixent的机制(资料来源：dupixenthcp.com)

在这次会议上宣布的是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，该试验根据组织学、患者或照顾者报告的测量结果，评估了Dupixent在1至11岁患有EoE的儿童中的疗效和安全性。在基线时，98%的患者患有至少一种共存的2型炎性疾病，如食物过敏、过敏性鼻炎、哮喘和特应性皮炎。

本试验在为期16周的双盲治疗期内，将102名1-11岁的儿童随机分为两组。一组接受基于体重的高剂量(n=37)或低剂量(n=31 )(范围从5kg到& lt<60kg)，另一组接受安慰剂(n=31)。所有的终点都在16周时进行了评估。根据体重，Dupixent的给药频率从每2周至每4周不等。

结果显示，试验达到主要终点：治疗16周后，与安慰剂组相比，度哌森高剂量组和低剂量组主要治疗指标均有显著改善。具体来说，高剂量组68%的患者和低剂量组58%的患者达到了显著组织学疾病缓解的主要终点(食管上皮中的嗜酸性粒细胞计数峰值为6个嗜酸性粒细胞[eos]/高倍视野[hpf])，而安慰剂组只有3%(均p 0.0001)。

此外，治疗16周后，高剂量组儿童内镜检查结果异常明显改善，较基线下降3.5分，安慰剂组上升0.3分(p 0.0001)。在症状方面，与安慰剂组相比，高剂量组儿童EoE症状(儿童EoE症状/体征问卷[PESQ-C])的照料者报告的天数比例在数字上有所改善，但无统计学意义。一项预先指定的探索性分析显示，与基线相比，高剂量组儿童的体重在年龄百分位数方面增加了3.09个百分点，而安慰剂组增加了0.29个百分点。

安全性结果通常与Dupixent在已批准的12岁及以上、体重40千克的儿童和成人EoE患者中的已知安全性特征一致。

Dupixent针对2型炎症的关键驱动因素。它是一种完全人源化的单克隆抗体，特异性抑制IL-4和IL-13两种关键蛋白的过度激活信号。IL-4/IL-13是两种炎症因子，被认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内源性炎症的关键驱动因素。

Dupixent于2017年3月底上市，已被批准用于治疗2型诱导的5种炎症。

致的疾病：结节性痒疹（ 18岁患者）、嗜酸性食管炎（EoE， 12岁患者）、中度至重度特应性皮炎（ 6岁患者）、中度至重度哮喘（ 6岁患者）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP，成人患者）。

在中国，Dupixent（达必妥）分别于2020年6月、2021年9月、2022年2月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，现在是中国唯一获批可用于治疗儿童（ 6岁）、青少年、成人中重度特应性皮炎（AD）的靶向生物制剂。

除目前批准的适应症外，赛诺菲和再生元正在3期临床试验中评估Dupixent治疗由2型炎症或其他过敏引起的广泛疾病，包括：儿童嗜酸性食管炎、手足特应性皮炎、慢性诱导性感冒性荨麻疹、慢性自发性荨麻疹、病因不明的慢性瘙痒、有2型炎症证据的慢性阻塞性肺病、无鼻息肉的慢性鼻窦炎、过敏性真菌性鼻窦炎、过敏性支气管肺曲霉菌病、大疱性类天疱疮。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Dupixent (dupilumab) late-breaking Phase 3 data presented at UEG Week 2022 showed significant histological remission of eosinophilic esophagitis (EoE) in children 1 to 11 years old

版权声明 本网站所有注明“来源：100医药网”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于100医药网网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：100医药网”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用100医药网APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->

医药网新闻