溃疡性结肠炎(UC)新药！Stelara(Cedano)3期研究的4年数据:它显示在没有皮质类固醇缓解的情况下症状持续缓解！

来源：100医疗网原创2022-10-20 16336005

Stelara (Cedano)在中国已被批准用于两种适应症：斑块型银屑病和克罗恩病。

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2022年10月20日/100医疗网BIOON/-强生公司的子公司让桑制药公司；强生公司(JNJ)近日在2022年第30届欧洲消化疾病周上公布了治疗中重度活动期溃疡性结肠炎(UC)的抗炎药物Stelara(中文商品名：Cedano，通用名：ustekinumab，Usinumab注射剂)

会议上公布的结果证实了Stelara治疗长达4年的持续疗效和良好的安全性。具体来说，在Stelara诱导治疗期间获得临床反应的患者中，64.9%在维持期的第44周缓解，该比例在第200周(4年)为55.2%。此外，在第200周，大多数(96.4%)没有使用皮质类固醇治疗(无皮质类固醇)，即没有皮质类固醇缓解。

在174名接受Stelara作为UC第一种生物制剂(首次生物制剂治疗)的患者中，71.8%(n=125)的患者在维持期的第44周缓解，67.2%(n=117)的患者在第200周缓解。

会议上发表的另一项UNIFI LTE研究分析显示，在维持期基线时接受皮质类固醇治疗的Stelara随机患者和在LTE期间接受皮质类固醇治疗的Stelara随机患者中，大多数(79.1%)能够在第200周之前停止使用皮质类固醇。

UNIFI研究结果的会议报告者、加拿大蒙特利尔麦吉尔大学健康中心实验医学和胃肠病学副教授宛葛思阿菲夫说：UNIF研究的最终LTE结果表明，Stelara可以作为中重度活动期UC患者的有效长期治疗选择，包括那些新接受生物制剂治疗的患者。重要的是，绝大多数在研究中获得缓解的患者可以取消使用皮质类固醇，皮质类固醇可能会引起明显的副作用，并且不是该疾病的长期治疗方法。

Stelara靶向抑制细胞因子IL-12/IL-23(来源：stelarainfo.com)

FILTE研究第200周的疗效数据：在意向性治疗(ITT)人群中，在维持期开始时(维持期基线)达到临床缓解并被随机分配到Stelara 90mg每8周一次(q8w)或每12周一次(q12w)的348名患者中：(1)55.2%的患者(192/348)53.2%的患者(185/348)在第22周达到无皮质类固醇缓解(3)在维持期基线随机接受Stelara治疗的174例患者中，67.2%(117/174)的患者在第200周维持缓解，在第44周的比例为71.8%(125/174)。(4)在第44周临床缓解的患者中，72.9%在第200周症状缓解。(5)在维持期的第44周之后进入研究的LTE阶段并继续接受Stelara治疗(q8w或q12w)的284名随机患者中，67.6%(192/284)在第200周缓解。

UNILTE研究第200周的安全性数据：在第200周，对所有在LTE期间接受治疗的患者(n=588)进行了安全性评估，包括随机和非随机人群。在整个研究中，接受Stelara治疗的患者的关键安全性事件的发生率与安慰剂相似。从维持期的第0周到第200周，联合Stelara组和安慰剂组患者的随访时间分别为1647.4和301.7患者年(PY)。每100PY随访的安全事件如下：不良事件(AE)，Stelara组214.45，安慰剂组288.04；严重不良事件(SAE)在Stelara组为7.22，在安慰剂组为10.61。严重感染，Stelara组为2.00，安慰剂组为3.31。没有观察到新的安全信号。

UNIFI LTE研究第200周的皮质类固醇保留数据：UNIFI LTE期间皮质类固醇效应的分析结果显示，在维持期基线时接受皮质类固醇治疗的随机Stelara患者(n=139)和在LTE期间接受Stelara治疗的随机Stelara患者中，有79.1%在第200周停止接受皮质类固醇治疗。在维持期基线时被随机分配到Stelara并在LTE期接受Stelara治疗的患者中：第200周无皮质类固醇症状的缓解率在q8w组(63.6%[91/14

3]）和q12w组（66.7%[94/141]）总体上相似。接受Stelara治疗且在第200周处于症状缓解的患者中，q8w组有94.8%、q12w组有97.9%的患者没有使用类固醇。

炎症性肠病（IBD）包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。UC是一种影响大肠（结肠）的慢性IBD，结肠内壁发炎，形成微小的开放性溃疡，产生脓液和粘液。该病是免疫系统过度反应的结果，患者症状各不相同，但可能包括大便不畅、排便频繁、持续腹泻、腹痛、血便、食欲不振、体重减轻和疲劳等。

Selara是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括UC、斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。Stelara通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基结合，阻止其与细胞表面受体IL-12 1结合，来抑制这2种前炎性细胞因子。

Stelara于2009年9月上市，目前已获批的适应症包括治疗：（1）中重度斑块型银屑病（PsO）儿童（ 6岁）及成人患者；（2）活动性银屑病关节炎（PsA）儿童（ 6岁）和成人患者；（3）中重度克罗恩病（CD）成人患者；（4）中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

在中国，Stelara（喜达诺 ）于2017年11月首次获批，截至目前获准2个适应症：（1）适用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病（PsO）患者；（2）适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子 （TNF ）拮抗剂应答不足、失应答、或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病（CD）患者。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：STELARA (ustekinumab) Demonstrated Sustained Symptomatic and Corticosteroid-Free Remission Through Four Years in Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

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