带状疱疹疫苗！Shingrix(新安力士):能为≥50岁的人提供长达10年的保障！

来源：互联网2022-10-25 10:56

Shingrix于2020年6月在中国获批，用于预防50岁及以上成年人的带状疱疹。

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2022年10月25日/100医学网BIOON/-葛兰素史克(GSK)近日在美国传染病IDWeek 2022上公布了带状疱疹-049扩展研究的阳性中期结果，结果显示shingRix(重组带状疱疹疫苗，中文商品名：新安力士)靶向带状疱疹(Shingrix)

Shingrix是一种无活性的重组亚单位佐剂疫苗，分两次肌肉注射(间隔2个月)。适用于50岁及以上成年人预防带状疱疹。在全球范围内，超过90%的50岁及以上的成年人感染了水痘-带状疱疹病毒(VZV ),并有患带状疱疹的风险。与年龄相关的免疫系统的自然衰退可以重新激活VZV并导致带状疱疹。

会上公布的数据显示：一般来说，在50岁及以上的成年人中，在接种Shingrix疫苗后长达10年的当前随访期内，临床获益是持续的。至于主要终点，中期数据显示，在首次接种疫苗后约6-10年的随访期内，整体疫苗效力高于80%。长期随访未发现新的安全性问题。

带状疱疹-049的首席研究员哈维尔迭斯多明哥(Javier Domingo)博士说：带状疱疹是一种痛苦的疾病，三分之一的成年人一生中都会患有这种疾病。现在我们可以首次证实，Shingrix的整体临床益处可以在接种疫苗后持续至少10年，这证实了疫苗的长期益处，并使患者和医务人员对Shingrix预防带状疱疹的持续时间感到放心。

带状疱疹-049(ZOE-LTFU)是一项开放性长期随访(LTFU)研究，是两项关键3期随机临床试验(ZOE-50和ZOE-70)的延伸。在这两个3期试验中，在大约4年的随访期内，50岁及以上成人的疫苗效率为97 %, 70岁及以上成人的疫苗效率为91%。带状疱疹-049研究将对ZOE-50和ZOE-70临床试验的参与者进行为期6年的随访。这项研究正在进行，并将继续评估疫苗的长期有效性、免疫原性和安全性。

会上公布的数据显示，在一项对带状疱疹-049研究4年以上长期随访的中期分析中，以免疫后10年为代表(平均：接种后5.6[ 0.3]年至9.6[ 0.3]年)，疫苗有效率为81.6%。从第二次接种后1个月到初始研究中接种后10年(平均：接种后9.6[ 0.3]年)，疫苗效力为89.0%。

在该扩展研究中观察到的安全性情况与疫苗的既定安全性情况一致。没有发现新的安全问题。严重不良事件的发生率与研究人群的年龄一致。未报告与疫苗接种相关的死亡或其他不良安全事件(SAE)。报告了5例与带状疱疹有关的并发症：3例带状疱疹后神经痛(PHN)和2例播散性带状疱疹疾病。

带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒(VZV)重新激活引起的。ZV是导致水痘的同一种病毒，它在首次感染后潜伏在人体内。随着年龄的增长，免疫系统失去了产生强大而有效的免疫反应的能力，从而增加了带状疱疹的风险。这种疾病会引起难以忍受的疼痛。在某些情况下，带状疱疹消退后，剧烈的疼痛会持续存在。这种神经痛(称为带状疱疹后神经痛[PHN])会持续数月甚至数年。

Shingrix是一种重组亚单位佐剂疫苗，它将抗原VZV糖蛋白E(gE)与佐剂系统AS01B结合在一起，能产生强烈而持久的VZV特异性免疫应答，有助于克服VZV免疫力随年龄增长而下降的问题。Shingrix不适用于预防原发性水痘感染。

在欧盟，Shingrix适用于50岁及以上的成年人预防带状疱疹，在部分市场也适用于预防带状疱疹后神经痛(PHN)。Shingrix还被批准用于包括欧洲经济区(EEA)在内的许多国家中具有带状疱疹高风险的18岁及以上成人，这是唯一被批准用于高危人群的带状疱疹疫苗。

在美国，Shingrix可用于预防50岁及以上成年人以及18岁及以上因已知疾病或治疗引起的免疫缺陷或免疫抑制而增加带状疱疹风险的成年人。

值得一提的是，Shingrix是首个获批用于免疫功能低下人群的带状疱疹疫苗。免疫功能低下的个体比免疫功能正常的个体患带状疱疹及相关并发症的风险更大。

疫苗接种方面，对于免疫功能正常的50岁及以上成年人，Shingrix分两剂接种，有时

隔2-6个月。然而，对于18岁及以上因已知疾病或治疗而处于或将处于免疫缺陷或免疫抑制的成年人，以及将受益于较短间隔疫苗接种计划的成年人，可在第一剂后1-2个月接种第二剂。

在中国，Shingrix（欣安立适）于2020年6月获得批准，用于50岁及以上成人预防带状疱疹。值得一提的是，Shingrix是国家首批快速引进的48个境外已上市 临床急需新药 之一，也是国内第一个上市的重组带状疱疹疫苗，有效填补了中国带状疱疹疾病预防领域的空白，进一步扩大了我国的疫苗预防疾病体系。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：New data show Shingrix can provide at least 10 years of protection against shingles in adults aged 50 years and over

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