泛发性脓疱型银屑病新药(GPP)！新型抗炎药物IL

来源：100医疗网原创2022-10-25 11:02

Spevigo已获美国FDA批准，是首个治疗GPP发作的药物，在祛脓疱方面疗效显著。Spevigo专门针对IL-36途径，这是GPP发病机制的核心。

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2022年10月18日/BION/勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发表积极的审查意见，建议有条件批准Spevigo(spesolimab):用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP) GPP是一种罕见且危及生命的中性粒细胞皮肤病，其特征为疼痛、无菌性脓疱，可突然出现在全身。尽管名为银屑病，GPP是非常不同于更常见的斑块型银屑病。GPP的发作是不可预测的，通常需要急救，并可能导致严重的危及生命的并发症，如休克和多系统器官衰竭。

2022年9月初，Spevigo已被美国批准用于治疗成人GPP发作。Spevigo是美国第一个也是唯一一个治疗这种疾病的药物。Spevigo专门针对IL-36途径，这是GPP发病机制的核心。

Spevigo是一种新的人源化选择性抗体，可以阻断白细胞介素-36受体(IL-36R)的激活，IL-36受体是系统中的信号通路，参与包括GPP在内的多种自身免疫性疾病的发病。Spevigo是第一种专门针对IL-36途径治疗GPP的药物，并在随机、安慰剂对照的临床试验中进行了评估。此外，spesolimab还被研究用于预防GPP病和治疗其他中性粒细胞皮肤病，如掌跖脓疱病(PPP)和化脓性汗腺炎(HS)。

GPP是一种罕见的，异质性和潜在的威胁生命的中性粒细胞皮肤病，在临床上不同于斑块型银屑病。GPP是由皮肤中的中性粒细胞(一种白细胞)积聚引起的，导致全身疼痛和无菌性脓疱。GPP的临床过程是不同的。有些病人有反复发作的疾病，而另一些病人有持续发作的疾病。虽然GPP发作的严重程度可能不同，但如果不治疗，由于败血症和多系统器官衰竭等并发症，它可能会危及生命。这是一种慢性全身性疾病，会对患者的健康和医疗负担产生重大影响。GPP的流行程度在不同的地理区域有所不同，受影响的女性多于男性。

GPP的特征是疼痛和无菌脓疱(非感染性脓疱)的广泛爆发。炎症还会影响身体的其他部位，并可能导致感染或其他器官并发症，这些并发症可能会危及生命。在GPP治疗方面，对于能够快速和完全解决GPP症状、防止其复发并具有可接受的安全性的有效药物，存在非常高的未满足的医疗需求。GPP的发病将极大地影响患者的生活质量，并可能导致住院和危及生命的并发症，如心力衰竭、肾衰竭、败血症甚至死亡。基于对斑块型银屑病患者的临床治疗经验，已经将包括生物制剂在内的免疫调节疗法应用于GPP的治疗。然而，关于这些疗法治疗GPP的有效性和安全性的证据有限。

EFFISAYIL-1临床试验数据(图片来源：Spevigo美国处方信息)

CHMP对spesolimab的积极审查意见基于关键的2期EFFISAYIL-1临床试验的结果(NCT03782792)。这是一项为期12周的多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。这项研究是在经历过GPP病毒袭击的病人身上进行的。大多数患者在试验开始时有高或非常高的脓疱密度，他们的生活质量受损。评价spesolimab(单剂量静脉注射900mg spesolimab，如果第8天症状持续，可选择第二剂)与安慰剂相比的疗效、安全性和耐受性。

结果显示，spesolimab去除脓疱的效果明显优于安慰剂：经过一周的治疗后，spesolimab治疗组有54%的患者没有可见的脓疱，而安慰剂组只有6%。一周后，spesolimab组66%的患者和安慰剂组56%的患者出现不良事件。spesolimab组和安慰剂组分别有17%和6%的患者报告感染(在第一周)。在接受spesolimab治疗的患者中，6%发生了严重的不良事件(在第一周)。

勃林格殷格翰董事会成员兼人类医学负责人Carinne Brouillon表示：CHMP的积极建议认识到了spesolimab作为一种新型靶向单克隆抗体的潜力，它可以治疗GPP的根本原因。spesolima的加速开发表明我们继续致力于为医疗需求未得到满足的人们开发更快、更新颖的治疗方法。(100yiyao.com 100医疗网)

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