首次双特异性抗体治疗多发性骨髓瘤(MM)！强生公司 强生Tecvayli(BCMAxCD3)获得FDA批准！

来源：100医疗网原创2022-10-27 17:12

Tecvayli是首个被批准用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的双特异性抗体疗法，靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3。

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2022年10月26日/Bioon/-强生公司的子公司让桑制药公司；强生公司(JNJ)最近宣布，美国美国食品药品监督管理局()已经批准了即用型T细胞重定向BCMAxCD3双特异性抗体Tecvayli(teclistamab-cqyv):用于治疗复发或难治性疾病(包括蛋白酶体抑制剂、调节剂、抗CD38单克隆抗体)以前接受过四个或更多个疗程。

Tecvayli通过加速审批程序获得批准。该适应症的持续批准将取决于在确认性试验中对临床疗效的验证和描述。

值得一提的是，Tecvayli是第一个被批准用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的双特异性抗体疗法(BCMAxCD3)。Tecvayli是一种现成的产品，通过皮下注射给药。在美国和欧盟，Tecvayli分别被授予突破性治疗认证(BTD)和优先药物资格(PRIME)。

Tecvayli是第一个针对BCMAXCD3的双特异性T细胞结合抗体，它可以靶向T细胞表面表达的CD3受体和多发性骨髓瘤(MM)细胞和一些健康B系细胞表面表达的B细胞成熟抗原(BCMA)。CD3参与了T细胞的活化，MM细胞上BCMA的表达水平显著增加。Tecvayli将CD3阳性T细胞重新定向为表达BCMA的MM细胞，以诱导针对靶细胞的细胞毒性。

替利他单抗的作用机制

在体外，teclistamab可以激活T细胞，触发各种促炎细胞因子的释放，并导致多发性骨髓瘤(MM)细胞的溶解。临床前研究表明，teclistamab可以杀死骨髓瘤细胞系和来自R/R MM患者的骨髓来源的骨髓瘤细胞，这些患者先前接受了多种方案(过度的预处理)。

Tecvayli是让桑批准的第四种多发性骨髓瘤疗法，这将进一步丰富其行业领先的肿瘤产品组合。Tecvayli的上市批准将为治疗选择有限的R/R MM患者提供一种重要的新治疗选择。

Tecvayli的生产和开发遵循让桑生物技术公司和Genmab签署的使用DuoBody技术平台的许可协议。目前，Tecvayli正在接受多项单一疗法和联合疗法临床研究的评估。

Majstec-1研究结果(图片来自：Tecvayli美国处方信息)

这一批准是基于关键的1/2 MajesTEC-1研究的结果(NCT03145181[1]，NCT04557098[2])。这项开放标签的多中心临床试验在先前接受了多种方案(重度预处理)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者中进行，并评估了替利他单抗的疗效和安全性。

疗效包括110例患者(年龄中位数：66岁[33-82])，既往治疗的中位数为5行(范围：2-14)，78%接受过至少4行治疗，81%接受过移植。所有患者既往均接受过三类药物(蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)，其中76%的患者对三类药物(蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)治疗无效。疗效指数是总有效率(ORR)，由独立审查委员会(IRC)根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)2016年的标准确定。

结果表明，替卡韦里的总缓解率为61.8% (95% CI为：52.1%，70.9%)。特别是28.2%的患者达到完全缓解(CR)或更好的缓解(CR或严格完全缓解[sCR])。在缓解期患者中，从治疗到首次确认缓解的中位时间为1.2个月(范围为0.2-5.5个月)。中位随访时间为7.4个月，中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。6个月时的估计DOR率为90.6% (95% CI 336080.4%，95.7%)，9个月时的估计DOR率为66.5% (95% CI 336038.8%，83.9%)。

在MajesTEC-1研究的安全人群(n=165)中，最常见的不良反应(20%)是发热、细胞因子释放综合征(CRS)、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、疲劳、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎和腹泻。最常见的3至4级实验室异常(20%)是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血红蛋白减少和血小板减少。(100yiyao.com 100医疗网)

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