K药第十个适应症获批 国内批准了治疗早期三阴性乳腺癌的免疫治疗药物

来源：默克公司2022-11-09 14336000

莫东PD-1抑制剂克瑞达获批成为我国三阴性乳腺癌治疗的新适应症，是我国首个获批用于治疗特定乳腺癌患者的肿瘤免疫治疗药物，开启了乳腺癌治疗的新时代。

2022年11月，当我在中国国际进口博览会(CIIE)的时候，我又有了一个大新闻！默沙东研发的免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗(国内俗称K药，商品名为3360 Kreida)被国家医药产品管理局(NMPA)正式批准用于联合化疗的新辅助治疗，并在术后继续进行帕博利珠单抗的辅助治疗。用于经充分验证检测评估后肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS) 20)的早期高危三阴性乳腺癌患者的治疗。这是帕博利珠单抗自2018年首次获准在中国上市以来，第10次在中国获得批准。

Polizumab是首个全球批准的用于三阴性乳腺癌治疗的免疫检查点抑制剂，是三阴性乳腺癌治疗领域的里程碑，从而拉开了三阴性乳腺癌免疫治疗的序幕。在中国的批准也意味着它为中国早期三阴性乳腺癌患者提供了更好的治疗选择。

三阴性乳腺癌的治疗需求有待满足，临床上急需创新的解决方案。

乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，其发病率居女性恶性肿瘤之首，严重危害女性的身心健康。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的报告，2020年全球新增乳腺癌病例226万例，其中约15%~20%的乳腺癌，雌激素受体(er)、孕激素受体(PR)和人类表皮生长因子受体-2(HER-2)均为阴性，称为三阴性乳腺癌。

三阴性乳腺癌在所有乳腺癌亚型中预后最差。其发病年龄较年轻，多发生于40岁以下的绝经前女性。它具有高度侵袭性，易于局部复发和远处转移。临床上发现早期三阴性乳腺癌患者手术后2-3年是复发高峰，给中青年女性带来很大的疾病负担。

由于早期三阴性乳腺癌缺乏有效的治疗靶点，目前的治疗方法非常有限。因此，对于这种亚型的乳腺癌患者，迫切需要探索创新的解决方案，提高整体治疗效果，提高患者生存率。

突破性疗法打破治疗困境。免疫疗法显著提高了患者的存活率。

这一新适应症的批准基于III期临床试验KEYNOTE-522的数据，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估在早期高危三阴性乳腺癌患者中，新辅助治疗的帕博利珠单抗联合化疗和随后的帕博利珠单抗单药治疗的疗效，以及新辅助治疗的对比化疗和随后的安慰剂辅助治疗的疗效。

根据KEYNOTE-522研究，对早期高危三阴性乳腺癌采用帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗和序贯帕博利珠单抗辅助治疗，可显著提高患者的病理完全缓解率(pCR)和无事件生存率(EFS)。在PD-L1(综合阳性评分(CPS) 20)患者中，与对照组相比，在24个月的随访数据中，帕博利珠单抗组的pCR从62.5%提高到81.7%，EFS率从86.5%提高到95.1%，均取得显著改善。此外，与安慰剂组相比，帕博利珠单抗组的疾病复发、进展或死亡风险也降低了38%。

值得注意的是，KEYNOTE-522研究是免疫联合化疗(new)辅助治疗早期三阴性乳腺癌中规模最大的一项，也是唯一一项全部阳性结果的研究。而且该研究成果已经两次发表在国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》 (NEJM)上，引起了国内外同行的广泛关注。

由于早期三阴性乳腺癌缺乏有效的治疗靶点，目前的治疗方法非常有限。经过正规的规模治疗后，30%-40%的患者仍有复发和转移，6并且有迫切的医疗需求。复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科主任邵志敏教授表示，帕博利珠单抗新适应症的获批开启了乳腺癌肿瘤免疫治疗的新时代，或将改变早期三阴性乳腺癌患者的治疗模式，为临床医生和患者提供新的治疗选择。

造福中国女性的健康和福祉，创造一个治愈癌症的新时代。

林黛玉最漂亮的女演员陈去世了。著名歌手贝拉带着仇恨死去。风里吹来，著名网络小说作家唐三少的妻子是三阴性乳腺癌的罪魁祸首。

在过去的几十年里，由于缺乏对三阴性乳腺癌的有效治疗，许多患者一旦被确诊为三阴性乳腺癌，就会产生恐慌情绪，这不仅会给身体健康，也会给心理健康带来严重影响。

帕博利珠单抗新适应症在中国的获批，开启了乳腺癌领域肿瘤免疫治疗的新征程，有望为更多患者和家庭带来新的选择和希望。默沙东高级副总裁、默沙东中国区总裁田安娜表示，这一里程碑事件不仅代表了帕博利珠单抗10个适应症造福中国患者的征程，也彰显了默沙东积极应对中国女性最迫切的健康挑战，从疫苗和靶向药物到肿瘤免疫治疗，以及多层次防御造福宫颈癌。

癌症的早期检测和治疗可以帮助患者获得更大的长期生存机会。目前，许多癌症在疾病的早期阶段被认为是可治疗的和可能治愈的。默克公司高级副总裁兼中国研发总裁李正庆博士；d中心表示，默克公司的癌症产品为许多晚期癌症的治疗带来了改变。我们非常兴奋地看到，这一早期高危三阴性乳腺癌的适应症已经在中国获得批准。目前，公司已开展了约20项多种癌症类型的注册研究，并将继续探索帕博利珠单抗在早期癌症治疗中的研究和应用。

跟随

着帕博利珠单抗在中国获批，打破了三阴性乳腺癌的传统治疗格局，将为患者带来更多治疗获益，助推三阴性乳腺癌跨进免疫治疗新时代,期待癌症有所医、可能治愈的时代早日来临。

参考文献：

1，中国卫生健康委员会，乳腺癌诊疗指南（2022年版）

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5，Foulkes WD, et al. N Engl J Med. 2010;363(20)1938-1948.

6，Won KA, et al. Int J Oncol. 2020;57(6):1245-1261.

7，修萌,张频.早期三阴性乳腺癌治疗模式及新辅助治疗研究进展.肿瘤防治研究, 2020, 47(2): 129-134.

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