无执业中药师操作中药饮片有新标准

近日，黑龙江省药品监督管理局发布《黑龙江省药品零售连锁企业开办验收标准（试行）》、《黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）》。本标准适用于黑龙江省行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监管，包括药品零售企业所属连锁店。

在黑龙江美国食品药品监督管理局，新标准的出台兼顾了城乡发展不平衡、行业发展不平衡、公众用药差异化需求以及零售许可受理的可操作性等利益。因此，美国食品药品监督管理局创新政策措施，鼓励和支持医药零售行业高质量发展。这也意味着黑龙江省2万多家药店迎来新的验收标准。

01经营中药饮片可不配执业中药师

针对不同经营范围和规模的药店，黑龙江食品药品监督管理局提出了设置不同数量的执业药师、药学等技术人员的要求，包括：连锁总部应至少配备2名执业药师作为质控部门负责人，同时应满足《药品经营质量管理规范》对连锁总部负责人、质控部门负责人等其他工作人员的要求。

零售药店执业药师人数，申请经营范围包括甲类非处方药或处方药的，应至少配备一名在我店注册的执业药师。

经营中药饮片的零售药店可以不配备执业中药师。经营范围仅包括中药饮片的，应至少配备一名药学技术人员(中药学专业)。

仅销售乙类OTC药品的，应当至少配备一名其他药学技术人员或者一名经药品监督管理部门组织考核合格的相关专业人员。

处方审核人员可以履行其他岗位职责，处方审核岗位需要履行其他岗位职责的，还必须具备相关岗位资格。同时，黑龙江省食品药品监督管理局表示支持零售药店开展执业药师审核工作，按照黑龙江省食品药品监督管理局相关规定执行。

02销售非药需要这样做

黑龙江省药品监督管理局要求开设药店的区域：药店应当设置与药品品种和规模相适应的经营场所。药品经营场所建筑面积(市级或县级)不低于40平方米。以上面积是指同一平面上的连续面积。

乡镇以下零售药店的营业面积由市(地)级地方人民政府药品监督管理部门根据当地实际情况确定。以上面积是指同一平面上的连续面积。企业申请只经营乙类药品时，其营业场所的面积应当与其经营的品种和规模相适应。

药店主要是卖药的地方。销售非药品，非药品应设置集中区域，与药品区域明显分开，并有醒目标志；在超市等商业场所开办药品零售企业，应当设置有效分区或者有效隔离的独立区域，周围环境不得对药品造成污染；药品销售区域应与药品储存、办公、生活救助等区域分开。

对于特殊药品经营，黑龙江食品药品监督管理局表示，经批准，实行统一采购、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业下属的连锁店可以从事第二类精神药品零售业务；县级以上药品监督管理部门指定的药品零售企业可以从事医疗用毒性药品和罂粟壳的零售业务。

03黑龙江药店迎来新发展

根据国家美国食品药品监督管理局发布的2021年第三季度统计数据，截至2021年9月底，黑龙江省共有连锁企业286家，连锁门店11232家，10000家

同时，资本北上趋势越来越明显，黑龙江市场有望进入新一轮整合。大参林、漱玉慈民等上市连锁相继布局。华润还利用百忧解药店的优势，不断完善专业药店在当地的网络。对于高度依赖医保的黑龙江市场，百白破等专业药店可能更有效。目前来看，外资对黑龙江市场的整体冲击不是太大，甚至有水土不服的现象。但未来随着资本的不断进入和增加，势必会对当地市场产生巨大的冲击。

在集中采购、药店精细化发展、竞争加剧的影响下，黑龙江的药店圈也开始寻找新的出路。在政策层面，黑龙江药监系统对药店的支持和开放程度还算不错，很多政策走在了全国前列，比如取消“距离限制”、药店“四合一”证照等。还有一个“双通道”政策。黑龙江省医保局在《黑医保发〔2018〕1号》中表示“符合条件的定点零售药店为参保人提供谈判药品双通道措施，确保谈判药品纳入药品目录政策的有效实施”

　　值得一提的是，由黑龙江省药监局组织，省医药零售行业协会起草的黑龙江省《零售药店慢性病药品经营服务规范》与《特药药房（DTP药房）经营服务规范》两项地方标准也于近日顺利通过专家的技术审查。

　　有了两项标准以后，作为地方标准，就可以指导当地药店往专业化、规范化上发展。在标准执行的过程中，还能够对以后药店的分级分类，不良药店、质量差的药店淘汰起到作用，使药店向规范化、标准化发展。