哮喘新药！FDA咨询委员会支持PT027(沙丁胺醇布地奈德):作为新的哮喘急救药物！

来源：100医疗网原创2022-11-11 11336049

PT027是美国第一个也是唯一一个推荐批准的急救药物，已被证明可减少严重哮喘的加重。

图片来源：图片网

2022年11月09日/Bioon/-阿斯利康及其合作伙伴Avillion最近宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)肺过敏药物咨询委员会(PADAC)以16票对1票，数据支持PT027(沙丁胺醇/布地奈德、沙丁胺醇)用于18岁及以上的哮喘患者。在12-17岁的青少年患者中，委员会以9-7的票数通过：数据不支持PT027治疗哮喘有益益处的风险评估。在4-11岁的儿童中，委员会的投票结果为16比1，数据不支持PT027治疗哮喘有益益处的风险评估。

2022年5月，美国FDA接受PT027的新药申请(NDA):用于4岁及以上哮喘患者，根据需要治疗或预防支气管收缩和哮喘急性加重。FDA已经将010年3月10日(PDUFA)的目标日期设定为2023年上半年。

PT027是一种潜在的一流吸入(加压计量吸入器[pMDI])和固定剂量复合急救药物，由沙丁胺醇(一种短效2激动剂[SABA])和布地奈德(一种吸入性皮质类固醇[ICS])组成。哮喘是一种慢性、炎症性和波动性呼吸系统疾病，影响全球多达3.39亿人，包括美国超过2500万人。在全球范围内，每年有超过1.76亿例哮喘发作。

根据阿斯利康发布的公告，PT027是美国第一个也是唯一一个推荐批准的急救药物，已被证明可减少严重哮喘的加重(恶化)。PT027由阿斯利康和美国Avillion根据2018年的一项临床共同开发协议共同开发。

美国过敏、哮喘和医学学院(ACAAI)前院长、美国萨克拉门托过敏和呼吸疾病中心医学主任布拉德利E奇普斯(Bradley E . Chipps)评论道：数百万哮喘患者依赖沙丁胺醇紧急吸入器来缓解其急性症状，但这无法治疗固有的炎症，这使患者面临严重哮喘恶化的风险，无论疾病的严重程度或控制水平如何。如果获得批准，PT027将改变目前的紧急处理方法。

PT027 NDA基于MANDALA、DENALI和TYREE的III期临床试验结果。MANDALA测试数据显示，在中度至重度哮喘患者中，与沙丁胺醇急救相比，PT027在用作按需急救药物以缓解症状时，可显著降低严重哮喘恶化的风险。DENALI测试数据显示，与单独使用沙丁胺醇和布地奈德相比，PT027显著改善了轻中度哮喘患者的肺功能。

沙丁胺醇的化学结构式(来源：glpbio.com)

在MANDALA试验中，接受ICS(使用或不使用其他药物)的中度和重度哮喘患者被随机分配接受PT027或沙丁胺醇急救。数据显示，在成人和青少年患者中，PT027显著降低了27%的严重恶化风险(P & lt0.001)，剂量强度较高的布地奈德(沙丁胺醇/布地奈德，180/160mcg)相比，沙丁胺醇抢救。

在次要终点上，PT027(沙丁胺醇/布地奈德，180/160mcg)显示，其将全身皮质类固醇(SCS)的平均年总暴露量减少了33%(p=0.002)，并将年化严重恶化减少了24%(p=0.008)。此外，与沙丁胺醇急救相比，PT027(沙丁胺醇/布地奈德，180/160mcg)治疗24周后，患者症状控制和改善的概率在数值上更高。

MANDALA试验数据还显示：在4-11岁的成人、青少年和儿童中，PT027作为按需抢救药物使用时，与较低剂量强度的沙丁胺醇抢救(沙丁胺醇/布地奈德，180/80mcg)相比，严重恶化的风险降低了17%(p=0.041)。在试验中，各治疗组的不良事件(AE)相似，且与各成分的已知安全性特征一致。最常见的不良事件是鼻咽炎和头痛。

布地奈德的化学结构式(图片来源：chemsrc.com)

哮喘是一种慢性、炎症性和波动性呼吸系统疾病，影响着全球3.3%的人口。

9亿成年人和儿童，其中包括美国的2500多万人。炎症是哮喘的一个显著特征，在哮喘症状、恶化和死亡中起着关键作用。哮喘患者会反复出现呼吸困难和喘息，其严重程度和频率随时间而变化。无论疾病严重程度、治疗依从性或控制水平如何，这些患者都有严重恶化的风险。

据估计，全球每年发生1.76亿哮喘恶化，其中在美国超过1000万；这些对许多患者来说是身体上的威胁和情绪上的重大影响，并且可能是致命的。

炎症是哮喘症状和恶化的核心。许多经历哮喘症状的患者使用SABA作为抢救药物，但是，单独使用SABA并不能解决炎症问题，使患者面临严重恶化的风险，这可能导致生活质量下降、住院和频繁使用口服皮质类固醇（OCS）。然而，在治疗哮喘加重时，仅1-2个短疗程OCS治疗，就会增加不良健康状况的风险，包括2型、抑郁/焦虑、肾功能损害、白内障、心疾病、肺炎、骨折。来自全球哮喘倡议（Global Initiative for Asthma）的国际建议已不再推荐SABA作为首选的抢救疗法。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：

版权声明 本网站所有注明“来源：100医药网”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于100医药网网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：100医药网”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用100医药网APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->

医药网新闻