大B细胞淋巴瘤新药(LBCL)！抗维生素CD3xCD20的双特异性抗体Epcoritamab被FDA优先考虑！

来源：100医疗网原创2022-11-25 11:57

Epcoritamab是一种正在开发中的IgG1双特异性抗体，可以同时结合T细胞上的CD3和恶性B细胞上的CD20。

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2022年11月21日/Bioon/-艾伯维最近宣布，美国美国食品药品监督管理局()已接受epcorimab (Duobody-C D3x CD 20)的生物制品许可(BLA)申请，用于治疗接受2系或多系系统治疗的复发/难治(R/R)大B细胞。

此外，欧洲药品管理局(EMA)最近接受了epcoritamab的上市授权申请(MAA):用于治疗接受2线或多线系统治疗的R/R弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL，LBCL的一个主要亚型)成年患者。

Epcoritamab是一种皮下注射的CD3xCD20双特异性抗体，由艾伯维和Genmab共同研发。临床数据显示，epcoritamab对之前接受过至少2线抗淋巴瘤治疗(包括细胞治疗)的复发性/难治性LBCL患者具有疗效和持久缓解。

如果获得批准，epcoritamab将成为第一个可用于治疗LBCL的皮下双特异性抗体。epcoritamab的监管应用基于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的EP core NHL-1 2期临床试验扩大队列的初步结果。

该研究队列包括157例复发/难治性LBCL患者。既往治疗的中位数为3行，总缓解率(ORR)为63%，完全缓解率(CR)为39%。基线特征包括：61%的患者对初始治疗无效，20%接受了自体移植(ASCT)，39%接受了CAR-T细胞治疗(75%对CAR-T治疗无效)。

在之前没有接受CAR-T细胞治疗的患者中，ORR为69%，CR为42%。在之前接受CAR-T细胞治疗的患者中，ORR为54%，CR为34%。中位随访时间为10.7个月，中位缓解持续时间(mDOR)估计为12个月。在已经达到完全缓解的患者中，mDOR尚未达到，其中89%的患者在9个月时仍处于完全缓解状态。

epcoritamab的安全性与之前的研究结果一致。大多数不良事件(TEAE)发生在治疗的前12周，现已解决。任何级别中最常见的TEAE(发生率15%)包括细胞因子释放综合征(CRS，49.7%)、发热(23.6%)、疲劳(22.9%)、中性粒细胞减少症(21.7%)、腹泻(20.4%)、注射部位反应(19.7%)等。最常见的3级或4级TEAE(5%)包括中性粒细胞减少症(14.6%)、贫血(10.2%)、中性粒细胞减少症(6.4%)和血小板减少症(5.7%)。观察到的3级CRS为2.5%。未观察到4/5级CRS。

epcoritamab的作用机制(来源：abbviescience.com)

LBCL是一种快速增长的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，LBCL的主要亚型是DLBCL。NHL是一种发生在淋巴系统的癌症，会影响B细胞淋巴细胞(一种白细胞)。LBCL是最常见的NHL类型，约占所有NHL病例的30%。据估计，全世界每年大约有150，000例新的LBCL病例。

Epcoritamab是一种正在开发中的IgG1双特异性抗体，由Genmab的专有双抗体技术创建。双抗体-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞触发对靶细胞类型的反应。Epcoritamab能同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞介导的CD20阳性(CD20)细胞的杀伤作用。

CD20在B细胞上表达，是许多B细胞恶性肿瘤的临床证明的治疗靶点，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、套细胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴细胞(CLL)。

Epcoritamab是艾伯维与Genmab广泛肿瘤学合作的一部分，由双方共同开发。双方将共同承担美国和日本的商业责任，艾伯维将负责进一步的全球商业化。目前双方都在评价epcoritamab作为单药和联合用药治疗一系列恶性血液肿瘤。包括：正在进行的3期开放标签随机临床试验(NCT04628494 ),以评估epcoritamab作为复发/难治性DLBCL患者的单一疗法；另一项3期开放标签临床试验(NCT05409066)正在评估epcoridamab作为复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的联合疗法。(100yiyao.com 100医疗网)

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