第八批国采生物类似药猜想

　　随着药品集采常态化制度化的有序推进，将生物类似药纳入国家集采的呼声越来越高。种种迹象显示，生物类似药国采已箭在弦上。国家医保局曾多次发布消息，释放出“将生物类似药纳入集中带量采购”的意向；第六批胰岛素专项集采打响了生物药国采“第一枪”；而国家医保局在政协委员提案答复中提到，将结合生物药的特点，不断完善生物药的集采规则。

　　据业内消息，第八批国采仍将以化药为主，或将有零星生物药品种“客串”。那么，哪些生物类似药有望纳入第八批国采？

哪些率先纳入国采？

　　截至2022年11月9日，国内批准的生物类似药品种有：阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、英夫利西单抗。

　　据PDB数据，2021年，贝伐珠单抗样本医院销售额为24.66亿元（抗肿瘤药2021年的放大倍数为2.29，则放大至全国公立医院购药金额24.66亿×2.29约为56.47亿元，下同）。曲妥珠单抗样本医院销售额为17.23亿元，虽然市场也很大，但只有1家企业获得生物类似药批文，所以该品种纳入此次集采的可能性不大。地舒单抗销售额小，且只有1家获批文，故不太可能纳入此次集采。利妥昔单抗销售额很大，有2家获得生物类似药批文，加上原研1家，共3家。英夫利西单抗样本医院销售额为3.36亿元（骨骼与肌肉用药2021年的放大倍数为2.89，则放大至全国公立医院购药金额为3.36亿×2.89约为9.71亿元，下同），阿达木单抗也有相近的销售额，且这两个药品含原研批文有4家及以上。

　　若真有生物药纳入第八批国采，那么已有3家及以上批文的生物药被纳入的概率较大。因此，最有可能被纳入此次集采的4个品种是贝伐珠单抗、利妥昔单抗、英夫利西单抗和阿达木单抗。

头部玩家基本成型

　　除了上述4个最有可能被纳入集采的品种以外，销售额比较大的曲妥珠单抗应该排在第二梯队。这个药品2021年销售金额相比2020年还有13.7%的增长，一旦有1个及以上新的生物类似药获批而满足“上市厂家3家及以上（含原研）”条件的话，则非常有可能进入后续的国家集采。

　　据药渡数据整理，至2021年底，中国生物类似药研发管线数量为391个，中国布局生物类似药的企业有近180家。

　　可以预测，待带量采购落地后，真正有能力长期低价供应“一篮子”生物类似药的公司不会很多，头部玩家基本成型。未来，品种多、产能大、成本低将成为国内生物类似药市场的制胜法宝，有望出现“剩者为王”的结果。

　　企业策略<<<

　　国产替代程度？抢标者降价意愿？

　　对于最有可能率先纳入国采的几个品种，企业投标意愿如何？

　　笔者分析上市厂家、销售金额和单价的情况，预测相关企业的态度为：原研药企业大概率会选择弃标；已经有一定市场占有率的生物类似药国产企业会参与投标，但报价可能比较保守；为抢夺医院市场，新进市场的企业报价会比较激进，从而促使集采竞价出现新低。

　　国产替代程度的不同，将影响企业的投标意愿。将几个品种的国产替代程度从高到低排列，分别是贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗、英夫利西单抗，替代率分别约为75%、49%、40%、0.8%。

　　替代成熟者 多家来抢标

　　贝伐珠单抗的国产生物类似药已经逐步完成对进口的替代。2022年上半年，国内齐鲁制药销售金额已经超过进口原研罗氏，占比过半。罗氏占比从2020年的70.8%下降到25.3%。

　　从PDB数据库查到，2022年上半年贝伐珠单抗注射液在样本医院的销售金额为12.27亿元，同比上升约4.2%；销售数量同比上升10.8%。销售厂家有8家，1家为进口药企业，7家是国内药企。除了复宏汉霖，其他获得生物类似药批文的企业都已显示销售，尤其是国内前两家获批的齐鲁制药和信达生物，销售金额占比合计约70%。

　　从价格看，罗氏同规格产品比国产的齐鲁和信达产品高30%左右，而新获批的东曜药业生物类似药价格只有655.8元，是齐鲁价格的0.56倍，可见其想低价快速占领市场的决心。

　　贝伐珠单抗注射液为国家医保乙类目录。如果该品种纳入国家集采，可以预测罗氏可能弃标，但会出现多家抢标，已经有一定占有率的齐鲁和信达报价可能偏保守，新进市场的东曜药业、苏州盛迪亚、百奥泰等竞价会比较激进。

　　替代近半 销售额下降

　　以利妥昔单抗为例。2022年上半年，利妥昔单抗注射液在样本医院的销售金额为6.93亿元，同比下降约5.5%，但销售数量同比上升4.9%，主要是因为新上市的国产产品价格更低。2022年上半年销售厂家有3家，1家为进口药企，2家是国内药企，2家本土药企的销售金额占比已经接近50%公立医院的市场。

　　2022年上半年，国内生物类似药首家上市的上海复宏汉霖在10ml：0.1g规格的销售额已经超过了进口原研罗氏及其子公司基因泰克。罗氏两个规格占比从2020年的71.1%下降到50.9%。

　　从价格来看，罗氏10ml：0.1g规格的价格比国产的复宏汉霖要高64%左右，而新获批的信达生物类似药平均价格只有1072.6元，是国产复宏汉霖价格的0.77倍。

　　国产占比小 竞标空间大

　　2022年上半年，注射用英夫利西单抗样本医院销售金额为1.67亿元，同比上升约7.3%，销售数量同比上升8.2%。2022年上半年销售厂家有3家，1家为进口药企，2家是本土药企，除了最近获批的玉溪嘉和生物，其他获得生物类似药批文的2家企业都显示了销售，不过占比都非常小。

　　2022年上半年，杨森生物的注射用英夫利西单抗进口药销售金额占比为99.2%，占据市场绝对份额。而从价格看，杨森生物同规格的价格比国产两家高50%以上。

　　若进口药弃标，海正生物、迈博太科药业和玉溪嘉和生物面对的几乎是这个品种的整个市场，可以说竞标空间很大，价格降幅值得密切关注。