《血液成品临盆测验电子化记载技术指南（试行）》政策解读

　　一、《血液成品临盆测验电子化记载技术指南（试行）》（以下简称《电子化记载技术指南》）是在什么配景下订定的？

　　答：为推动血液成品聪明监管，匆匆进血液成品临盆转型降级，对实在保证血液成品平安、无效、质量可控有紧张作用。近期，国度药监局修订宣布《药品临盆质量治理规范（2010年修订）》血液成品附录，添加了对血液成品临盆、测验环节信息化和可视化的相关要求。并在《血液成品临盆聪明监管三年行为筹划（2024—2026年）》中明白了推动血液成品聪明监管的光阴表、路线图。

　　依据后期调研，血液成品临盆企业已在踊跃摸索数字化转型，但今朝年夜多尚未树立笼罩血液成品质料血浆入厂到临盆、测验全进程的信息化治理系统。为指导血液成品临盆企业采取信息化伎俩照实记载临盆、测验数据，确保临盆、测验全进程契合要求，在国度药监局的指导下，信息中间、核查中间体例了《电子化记载技术指南》，用于指导血液成品临盆企业可能更好地知足《药品临盆质量治理规范（2010年修订）》血液成品附录新修订的要求，增强血液成品质量治理，完成血液成品临盆、测验信息的电子化记载，推动血液成品临盆企业数字化转型，匆匆进血液成品家当高质量倒退。

　　二、《电子化记载技术指南》的根本准绳和实用范畴是什么？

　　答：《电子化记载技术指南》严厉遵循了实用性、合感性、可行性和靠得住性的根本准绳，以确保其内容既契合理论需求，又具有充沛的迷信根据和可操作性。《电子化记载技术指南》订定了在血液成品临盆进程中，与血液成品临盆用质料血浆的采集、供给和血液成品的临盆、测验进程电子化记载相关的要求，为血液成品临盆企业展开血液成品临盆和测验进程电子化记载、数字化治理的设计、评审、建设提供技术指导。

　　三、《电子化记载技术指南》的次要内容是什么？

　　答：《电子化记载技术指南》包含总则、规范性援用文件、术语和界说、根本准绳、血液成品临盆用质料血浆信息化治理要求、临盆进程信息化要求、测验进程信息化要求、可视化视频监控要求、质量治理信息化要求、信息化根本要求、质量审计治理等11节内容，并附症结数据项参考示例、参考数据集2个附录。

　　《电子化记载技术指南》起首阐明了订定目的、实用范畴和订定根据，并从如下几个方面进行具体论述：

　　一是对血液成品临盆、测验进程电子化记载相关的术语和界说进行相识释，对指南订定的根本准绳进行了阐明。

　　二是对血浆的接管、贮存、复检、检疫期治理、质量评估与质量治理部分放行、不及格血浆处置等提出信息化要求。

　　三是对血液成品临盆进程中，波及到的举措措施设备、硬件、物料治理、临盆操作治理、干净区情况监控、暂存冷库、水体系及其他公辅体系等提出电子化记载的要求。

　　四是对血液成品测验进程中，波及到的质量尺度、测验记载、样品治理、试剂和尺度品治理、超标成果治理等提出电子化记载的要求。

　　五是对血液成品临盆测验进程中的可视化视频监控，提出监控内容、监控保管时限、监控技术等要求。

　　六是对证量治理波及到的放行治理、质量文件治理、学习治理和质量流程治理等提出信息化要求。

　　七是提出数据完全性、电子署名、变革治理、数据平安、盘算机化体系验证等信息化根本要求。

　　八是对证量审计治理提出信息化要求，保证支持电子化记载的盘算机化体系正常运转。

　　四、若何懂得《电子化记载技术指南》对临盆测验进程症结岗亭、症结操作可视化的要求？

　　答：思索到血液成品的产物特色，原资料起源简单，临盆链条绝对较长，质控难度年夜，无菌保证要求严厉，为了指导血液成品临盆企业做好临盆、测验进程追溯，《电子化记载技术指南》独自设立了可视化视频监控要求章节，提出对血液成品临盆、测验进程的症结岗亭、症结操作该当进行可视化视频监控，明白可视化视频监控保管最低时限。要求可视化视频监控设备的数目、布点、视角和分辩率该当颠末危险评价和验证，以知足监管要求及企业预期目的。《电子化记载技术指南》还提出关于查看和监管职员方便进入和察看的区域，采取云台、变焦、广角等监控设备，该当可能清晰看到症结操作和无奈自动采集的症结参数。

　　五、为匆匆进血液成品行业高质量倒退，《电子化记载技术指南》提出了哪些鼓舞性步伐？

　　答：跟着血液成品临盆企业转型降级，电子记载逐渐取代纸质记载，人工智能等新技术不时涌现。国度药监局提早谋划，研判行业倒退趋向，为血液成品行业安康倒退筑牢平安防地。

　　针对电子记载逐渐取代纸质记载，《电子化记载技术指南》对临盆、测验进程的多个环节和操作提出了电子署名要求，并提出症结岗亭职员的电子署名该当使用第三方电子认证服务机构发表的数字证书完成靠得住的电子署名，以保证电子文件和纸质文件具备等同的司法效劳。同时，《电子化记载技术指南》还要求一切用于批签发的电子文件，该当使用靠得住的电子署名。

　　除了电子署名要求，《电子化记载技术指南》还提出了一些鼓舞性步伐，如针对人工智能等新技术的涌现，《电子化记载技术指南》鼓舞采取自动化设备进行血浆挑选，进步血浆分拣效率和精确性；鼓舞企业采取新妙技对症结操作视频数据进行及时阐发，依照律例要乞降尺度操作规程，及时对异常环境进行预警，下降临盆进程质量危险。