《血液成品临盆聪明监管三年行为筹划（2024—2026年）》政策解读

　　一、《血液成品临盆聪明监管三年行为筹划（2024—2026年）》（以下简称《三年行为筹划》）订定的根据和目标是什么？

　　答：《国务院办公厅对于全面增强药品监管才能建设的施行意见》 （国办发〔2021〕16号）提出，提升“互联网+药品监管”利用服务程度，推进工业互联网在血液成品等监管畛域的交融利用。《药品监管网络平安与信息化建设“十四五”布局》要求，推进药品家当数字化、智能化转型降级。2024年国度药监局药品监管工作明白，重点推进血液成品临盆企业树立笼罩质料血浆入库、临盆、测验全进程的数字化治理系统。为深化落实上述文件要求，匆匆进血液成品临盆转型降级，实在保证血液成品质量平安，国度药监局组织订定了《三年行为筹划》。

　　二、《三年行为筹划》的次要内容有哪些？施行步调分为几个阶段？

　　答：《三年行为筹划》次要包含任务目的、次要工作、施行步调和任务要求四部门。任务目的部门，依照率先施行、分批推动的准绳，每年指导三分之一的血液成品临盆企业实现聪明化建设任务，通过三年行为，根本完成全体血液成品临盆企业临盆、测验等全进程的信息化治理。次要工作部门，波及四个方面，包含：增强血浆接管环节信息化治理、增强血液成品临盆环节信息化治理、增强血液成品测验环节信息化治理、保证信息化治理体系的合规性与平安性。施行步调部门，划分三个阶段，别离为：率先施行阶段（2024年6月—12月）、继续推动阶段（2025年1月—12月）、总体实现阶段（2026年1月—12月）。

　　三、《三年行为筹划》订定施行过渡期有何考量？

　　答：为全面相识在产血液成品临盆企业信息化建设环境，迷信合理订定《三年行为筹划》，国度药监局组织对全体在产血液成品临盆企业信息化建设环境进行调研，并分片区召开专题漫谈会。联合血液成品临盆企业订定的信息化建设任务筹划，针对分歧企业筹划实现光阴的差别性，《三年行为筹划》在三年内分批推动施行血液成品临盆聪明监管任务。

　　四、若何稳步推动《三年行为筹划》？

　　答：《三年行为筹划》印发施行后，国度药监局将组织展开宣贯解读和督匆匆指导，并于每年岁尾传递任务停顿，指导省级药品监管部分督匆匆各临盆企业放慢举措措施设备降级改革，踊跃实现血液成品临盆聪明监管任务，完成临盆、测验环节电子化记载、症结环节的可视化采集，确保血液成品临盆聪明监管任务有序推动、按时实现。