药品临盆质量治理规范（2010年修订）血液成品附录修订稿

　　《中华人平易近共和国药品治理法》施行后，国度药品监视治理局依据《药品临盆质量治理规范（2010年修订）》第三百一十条规则，对《血液成品》附录进行了修订，现作为《药品临盆质量治理规范（2010年修订）》的配套文件予以宣布，自宣布之日起施行。此中，关于附录第25条和35条，企业信息化建设任务必要一定周期，应在2027年1月1日前契合相关要求；新建车间或许新建临盆线应契合上述要求。

 

　　特此布告。

 

　　附件：《药品临盆质量治理规范（2010年修订）》血液成品附录（2024年6月4日，2024年第70号布告修订）

 

　　国度药监局

 

　　2024年6月4日

 

　　附件

 

　　《药品临盆质量治理规范（2010年修订）》

 

　　血液成品附录

 

　　（2024年6月4日，2024年第70号布告修订）

 

　　第一章  范  围

 

　　第一条  本附录所称血液成品，特指人血浆卵白类成品。本附录实用于人血液成品的临盆治理、质量节制、储存、发放、运输和处置。

 

　　第二条  本附录中的血液成品临盆包含从质料血浆接管、入库储存、复检、血浆组分拆散、血液成品制备、检定到制品入库的全进程。

 

　　第三条  临盆血液成品用质料血浆的采集、测验、储存和运输，该当契合《中华人平易近共和国药典》中“血液成品临盆用人血浆”的规则和《单采血浆站质量治理规范》的规则。

 

　　第四条  血液成品的治理还该当契合本规范及其他实用附录和国度相关规则。

 

　　第二章  原  则

 

　　第五条  质料血浆能够含有经血液传达疾病的病原体，为确保产物的平安性，必需确保质料血浆的质量和起源的正当性，必需对临盆进程进行严厉节制，特殊是病毒的去除和/或灭活工序，必需对原辅料及产物进行严厉的质量节制。

 

　　第三章  人  员

 

　　第六条  企业担任人该当具备血液成品业余常识，并颠末相关司法常识的学习。

 

　　第七条  临盆治理担任人该当至多具备药学或相关业余（如微生物学、生物学、免疫学、生归天学等）本迷信历（或中级业余技术职称或执业药师资历），至多具备5年从事血液成品临盆和质量治理的实践教训。此中，至多具备3年从事血液成品临盆的实践教训。

 

　　第八条  质量治理担任人和质量授权人该当至多具备药学或相关业余（如微生物学、生物学、免疫学、生归天学等）本迷信历（或中级业余技术职称或执业药师资历），至多具备5年从事血液成品临盆和质量治理的实践教训。此中，至多具备3年从事血液成品质量保障、质量节制的实践教训。

 

　　第九条  从事血液成品临盆、质量保障、质量节制及其他相关职员（包含清洁、培修职员）该当颠末生物平安防护的学习，尤其是颠末预防经血液传达疾病方面的常识学习。

 

　　第十条  境内从事血液成品临盆、质量保障、质量节制及其他相关职员该当接种预防经血液传达疾病的疫苗。

 

　　第四章  厂房与设备

 

　　第十一条  血液成品的临盆厂房该当为自力建筑物，不得与其他药品共用，并使用公用的临盆举措措施和设备。

 

　　第十二条  质料血浆、血液成品测验试验室该当契合国务院《病原微生物试验室生物平安治理条例》、国度尺度《试验室生物平安通用要求》的无关规则，并具有与企业临盆和质量要求相顺应的测验才能。企业应按期展开试验室才能评价，确保试验成果精确、靠得住和测验进程信息记载的真实、精确、完全和可追溯。

 

　　第十三条  质料血浆和临盆用归并血浆测验试验室该当自力设置，使用公用测验设备，并该当有原位灭活或消毒的设备。若有空调体系，该当自力设置。

 

　　第十四条  质料血浆破袋、归并、拆散、提取、分装前的巴氏灭活等工序至多在D级干净区内进行。

 

　　第十五条  血浆融浆区域、组分拆散区域以及病毒灭活后临盆区域该当彼此离开，临盆设备该当公用，各区域该当有自力的空气污染体系。

 

　　第十六条  血液成品临盆中，该当采用步伐避免病毒去除和/或灭活前、后成品的穿插净化。病毒去除和/或灭活后的成品该当使用隔离的公用临盆区域与设备，并使用自力的空气污染体系。

 

　　第五章  质料血浆

 

　　第十七条  企业对每批接管的质料血浆，该当查看以下各项内容：

 

　　（一）质料血浆采集单元与法定部分同意的单采血浆站一致；

 

　　（二）运输进程中的温度监控记载完全，温度契合要求，运输进程中呈现的温度偏差，依照偏差处置规程进行处置，并有相关记载；

 

　　（三）血浆袋的包装完全无破损；

 

　　（四）血浆袋上的标签内容完全，至多含有献血浆者姓名（或辨认号）、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆分量及单采血浆站称号等信息；

 

　　（五）血浆的检测契合要求，并附检测申报。

 

　　第十八条  质料血浆接管后，企业该当对每一人份血浆进行复检，并有复检记载。质料血浆的质量该当契合《中华人平易近共和国药典》相关要求。企业对复检不契合质量尺度的质料血浆该当依照规则烧毁，不得用于投料临盆，烧毁环境应写入年度质量回想阐发申报中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于临盆。

 

　　企业该当对一切投料临盆用质料血浆留样，至血浆投料临盆一切产物无效期届满后1年。质料血浆留样量该当知足规则病毒的核酸、病毒标记物检测及复测等的用量要求，质料血浆留样使用的容器该当知足留样时代样品保管、信息标识等的必要。

 

　　第十九条  质料血浆检疫期该当契合相关规则。

 

　　第二十条  投产使用前，企业该当对每批放行的质料血浆进行质量评估，内容该当包含：

 

　　（一）质料血浆采集单元与法定部分同意的单采血浆站一致；

 

　　（二）储存进程中的温度监控记载完全，温度契合要求，储存进程中呈现的温度偏差，依照偏差处置规程进行处置，并有相关记载；

 

　　（三）采取经同意的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并契合要求；

 

　　（四）已到达检疫期治理的要求；

 

　　（五）血浆袋破损或复检不及格的血浆已剔除并按规则处置。

 

　　第二十一条  企业该当树立质料血浆的追溯体系，确保每份血浆可追溯至献血浆者，并可向前追溯到献血浆者末了一次采集的血浆之前至多60天内所采集的血浆。

 

　　第二十二条  企业该当与单采血浆站树立信息互换体系，呈现下列环境该当实时互换信息：

 

　　（一）发现献血浆者不契合相关的安康尺度；

 

　　（二）曩昔病原体标志为阴性的献血浆者，在随后采集到的质料血浆中发现任何一种病原体标志为阳性；

 

　　（三）质料血浆复检成果不契合要求；

 

　　（四）发现未按规程要求对质料血浆进行病原体检测；

 

　　（五）献血浆者患有可经由血浆传达病原体（如HAV、HBV、HCV和其他血源性传达肝炎病毒、HIV及今朝所知的其他病原体）的疾病以及克-雅病或变异型新克-雅病（CJD或vCJD）。

 

　　第二十三条  企业该当订定规程，明白规则呈现第二十二条中的任何一种环境的应答步伐。该当依据波及的病原体、投料量、检疫期、成品个性和临盆工艺，对使用相关质料血浆临盆的血液成品的质量危险进行再评价，偏重新审核批记载。需要时该当召回已发放的制品。

 

　　第二十四条  发现已投料血浆中混有感化HIV、HBV、HCV血浆的，该当立刻结束全体产物的临盆，封存用响应投料血浆所临盆的组分、中心产物、待包装产物及制品，并向地点地省级药品监视治理部分申报。企业应实时启动起因查询拜访，进行危险评价，并采用响应的危险节制步伐。危险节制步伐敞开且查询拜访停止后，用响应投料血浆所临盆的组分、中心产物、待包装产物及制品应均予烧毁。

 

　　第二十五条  企业该当增强对单采血浆站的质量审核，督匆匆单采血浆站严厉执行国度无关司法律例及规范性文件对质料血浆采集、供给的相关规则，采取信息化伎俩照实记载质料血浆采集、储存、运输及测验数据。企业该当按期对单采血浆站进行现场质量审核，至多每半年一次，并有质量审核书面申报。

 

　　第六章  临盆和质量节制

 

　　第二十六条  企业该当对质料血浆、血浆卵白组分、中心产物、制品的储存、运输温度及前提进行验证。该当对储存、运输温度及前提进行监控，并有记载。

 

　　第二十七条  用于血浆中特定病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体）标志查看的体外诊断试剂，该当得到药品监视治理部分同意。体外诊断试剂验支出库、储存、发放和使用等该当与原辅料治理雷同。

 

　　第二十八条  单份血浆依照临盆规模混合落后行血液成品各组分的提取前，企业该当依据产物工艺特色逐一对一切归并容器中的归并血浆（或许拆散冷积淀后的归并血浆）留取有代表性样品，并将样品保管至血浆投料临盆一切产物无效期届满后1年。归并血浆留样量该当知足规则病毒的核酸、病毒标记物检测及复测等的用量要求。归并血浆留样使用的容器该当知足留样时代样品保管、信息标识等的必要。企业该当按《中华人平易近共和国药典》规则对归并血浆进行取样、测验，并均契合要求。归并血浆测验成果不契合要求的，不得持续用于临盆，企业该当依照规则烧毁，烧毁环境应写入年度质量回想阐发申报中。用于检测的归并血浆样本及归并血浆样本留样不得用于临盆。

 

　　第二十九条  质料血浆冻结、破袋、化浆的操作职员该当穿着恰当的防护服、面罩和手套。

 

　　第三十条  企业该当订定操作规程，按期对破袋、融浆的临盆进程进行情况监测，并逐一对一切归并容器中的归并血浆进行微生物限度查看，尽能够下降操作进程中的微生物净化。

 

　　第三十一条  曾经过病毒去除和/或灭活处置的产物与尚未处置的产物该当有显明区分和标识，并该当采取恰当的办法防止分歧产物的混同、穿插净化，防止临盆或质量节制操作产生脱漏或错误。

 

　　第三十二条  不得用临盆举措措施和设备进行病毒去除或灭活办法的验证。

 

　　第三十三条  企业该当对制品展开无关病毒净化和平安危险评价。经评价无奈无效扫除危险的，企业该当对制品展开无关病毒标记物检测，以确保质量平安。

 

　　第三十四条  企业对血液成品的放行该当契合《生物成品批签发治理方法》的要求。

 

　　第三十五条  企业该当采取信息化伎俩照实记载临盆、测验进程中造成的一切数据，确保临盆全进程继续契合法定要求，并基于质量危险评价环境对症结临盆、测验环节采用合适的可视化监控步伐。关于人工操作（包含人任务业、察看及记载等）步调，该当将该进程造成的数据实时录入相关信息化体系或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完全和可追溯。

 

　　第七章  不及格质料血浆、中心产物、制品的处置

 

　　第三十六条  企业该当树立平安和无效地处置不及格质料血浆、中心产物、制品的操作规程，处置该当有记载。

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