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国度药监局对于萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑阴道凝胶处方药转换为非处方药的布告
2024-07-08 来源：100医药网 www.100yiyao.net 收藏本网址

　　依据《处方药与非处方药分类治理方法（试行）》（原国度药品监视治理局令第10号）的规则，经国度药品监视治理局组织论证和审核，萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑阴道凝胶由处方药转换为非处方药。种类名单（附件1）及其非处方药阐明书范本（附件2）一并宣布。

 

　　请相关药品上市允许持有人在2025年4月2日前，根据《药品注册治理方法》等无关规则，向省级药品监视治理部分提交修订阐明书立案，并将阐明书修订内容实时关照相关医疗机构、药品运营企业等单元。

 

　　非处方药阐明书范本规则内容之外的阐明书其他内容按原同意证实文件执行。药品标签波及相关内容的，该当一并修订。药品上市允许持有人提交立案之日起临盆的药品，不得持续使用原药品阐明书。

 

　　特此布告。

 

　　附件：1.种类名单

序号

药品称号

规   格（成份）

种别

备注

（双跨）

（报告种别）

1

萘替芬酮康唑乳膏

（1）10克：盐酸萘替芬0.1克与酮康唑25毫克

（2）15克：盐酸萘替芬0.15克与酮康唑37.5毫克

甲类

 

 

2

甲硝唑阴道凝胶

5克：37.5毫克

甲类

 

 

 

　　2.非处方药阐明书范本

 

　　国度药监局

 

　　2024年7月3日

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