默沙东抗RSV单抗II/III期研究成功,将申报上市 |
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来源:医药魔方 2024-07-25 10:33
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,评估了抗RSV单抗Clesrovimab(单剂量,肌肉注射)保护婴儿(健康早产儿和足月儿)免受RSV感染的有效性和安全性。呼吸道合胞病毒(RSV)会引起肺部和。这种病毒非常普遍,大多数儿童在 2 岁前就感染过这种病毒。呼吸道合胞体病毒也可感染成人。
在成人和老年人以及健康的儿童中,呼吸道合胞病毒 的症状较轻,通常与普通感冒相似。
7月23日,默沙东宣布Clesrovimab(MK-1654)预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染的IIb/III期MK-1654-004研究取得了积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,评估了抗RSV单抗Clesrovimab(单剂量,肌肉注射)保护婴儿(健康早产儿和足月儿)免受RSV感染的有效性和安全性。
结果显示,该研究达到了主要的安全性和有效性终点,包括在150天内减少了由RSV引起的需要就医的下呼吸道感染(MALRI)发生率。
默沙东表示,详细数据将在近期举行的医学会议上公布,并计划将数据提交至监管机构。
RSV是一种季节性传染性病毒,可导致严重的呼吸系统疾病,如细和肺炎。婴儿和老年人是RSV易感人群。RSV感染也是导致1岁以下健康婴儿住院的主要原因。据,全球每年大约有10.1万名5岁以下儿童死于RSV感染。
目前,赛诺菲开发的尼塞韦单抗(商品名:Beyfortus)是全球唯一一款可用的RSV预防性抗体药物。据赛诺菲财报,2023年尼塞韦单抗销售额为5.86亿美元。
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