国度药监局器审中间宣布12项医疗东西产物注册审查指导准绳

　　为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗东西的治理，国度药监局器审中间组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导准绳》等12项注册审查指导准绳，现予宣布。

　　特此告示。

　　附件：1.水凝胶敷料注册审查指导准绳（下载）

　　2.透析液过滤器注册审查指导准绳（下载）

　　3.一次性使用侧孔钝针技术审查指导准绳（下载）

　　4.一次性使用静脉留置针注册审查指导准绳（下载）

　　5.利用纳米资料的医疗东西平安性和无效性评估指导准绳第三部门生物相容性毒理学评估（下载）

　　6.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导准绳（2024年修订版）（下载）

　　7.腹腔、盆腔内科手术用可排汇防粘连产物注册审查指导准绳（2024年修订版）（下载）

　　8.可排汇性内科缝线注册审查指导准绳（2024年修订版）（下载）

　　9.可排汇止血产物注册审查指导准绳（2024年修订版）（下载）

　　10.一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导准绳（2024年修订版）（下载）

　　11.一次性使用脑积水分流器注册审查指导准绳（2024年修订版）（下载）

　　12.一次性使用血液透析管路注册审查指导准绳（2024年修订版）（下载）

　　国度药品监视治理局

　　医疗东西技术审评中间

　　2024年8月8日