国度药监局对于枸橼酸铋钾颗粒处方药转换为非处方药的布告 |
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依据《处方药与非处方药分类治理方法(试行)》(原国度药品监视治理局令第10号)的规则,经国度药品监视治理局组织论证和审核,枸橼酸铋钾颗粒由处方药转换为非处方药。种类名单(见附件1)及其非处方药阐明书范本(见附件2)一并宣布。
请相关药品上市允许持有人于2025年9月26日前,根据《药品注册治理方法》(国度市场监视治理总局令第27号)等无关规则,向省级药品监视治理部分提交修订阐明书立案,并将阐明书修订内容实时关照相关医疗机构、药品运营企业等单元。
非处方药阐明书范本规则内容之外的阐明书其他内容,按原同意证实文件执行。药品标签波及相关内容的,该当一并修订。药品上市允许持有人提交立案之日起临盆的药品,不得持续使用原药品阐明书。
特此布告。
附件:1.种类名单
序号 |
药品称号 |
规格(成份) |
种别 |
备注 |
(双跨) (报告种别) |
1 |
枸橼酸铋钾颗粒 |
120毫克(按三氧化二铋计) |
甲类 |
|
双跨 (一类) |
2.非处方药阐明书范本
国度药监局
2024年12月27日
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