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国度药监局对于枸橼酸铋钾颗粒处方药转换为非处方药的布告
2025-01-03 来源：100医药网 www.100yiyao.net 收藏本网址

　　依据《处方药与非处方药分类治理方法（试行）》（原国度药品监视治理局令第10号）的规则，经国度药品监视治理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾颗粒由处方药转换为非处方药。种类名单（见附件1）及其非处方药阐明书范本（见附件2）一并宣布。

 

　　请相关药品上市允许持有人于2025年9月26日前，根据《药品注册治理方法》（国度市场监视治理总局令第27号）等无关规则，向省级药品监视治理部分提交修订阐明书立案，并将阐明书修订内容实时关照相关医疗机构、药品运营企业等单元。

 

　　非处方药阐明书范本规则内容之外的阐明书其他内容，按原同意证实文件执行。药品标签波及相关内容的，该当一并修订。药品上市允许持有人提交立案之日起临盆的药品，不得持续使用原药品阐明书。

 

　　特此布告。

 

　　附件：1.种类名单

序号

药品称号

规格（成份）

种别

备注

（双跨）

（报告种别）

1

枸橼酸铋钾颗粒

120毫克（按三氧化二铋计）

甲类

 

双跨

（一类）

 

　　2.非处方药阐明书范本

 

　　国度药监局

 

　　2024年12月27日

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