国度药监局对于简化港澳已上市传统口服中成药边疆上市注册审批的布告

　　为贯彻落实国度建设粤港澳年夜湾区策略部署，进一步支持香港特殊行政区、澳门特殊行政区（以下简称香港、澳门特区）西医药事业倒退，更好融入国度倒退年夜局，国度药监局对港澳已上市传统口服中成药在边疆上市注册施行简化审批。现将无关事项布告如下：

　　一、本布告实用于由香港、澳门特区当地挂号的临盆企业持有，并经香港、澳门特区药品监视治理部分同意上市且在香港、澳门特区使用15年以上，临盆进程契合药品临盆质量治理规范（GMP）要求的传统口服中成药。

　　二、国度药监局药品审评查看年夜湾区分中间协助国度药监局药品审评中间承当香港、澳门特区已上市传统口服中成药在边疆的上市允许、上市后变革和再注册申请的受理、审评任务。国度药典委员会、国度药监局药品评估中间、国度药监局行政事项受理服务和赞扬举报中间、国度药监局信息中间等单元依照无关规则，别离承当药品通用称号核准、非处方药合适性审查、制证投递以及响应的信息化建设与治理等无关任务。广东省药监局依照境外临盆药品的注册测验和查看无关规则，承当该类种类的药品注册测验（含尺度复核和样品测验）、药品注册核查或许药品临盆质量治理规范契合性查看。

　　三、香港、澳门特区已上市传统口服中成药边疆上市注册申请人（以下简称申请人）可按无关规则间接提出上市允许申请，依照简化注册审批的材料要求提交报告材料。其原在香港、澳门特区上市注册时提交的实验研讨材料可作为响应的报告材料。申请人可依据种类环境，提供其已上市使用15年的人用教训总结材料，若有已得到香港、澳门特区药品监视治理部分认可的药物临床实验材料和非临床平安性实验材料也一并提供。

　　四、审评部分参照现行技术要求展开审评，并在80个任务日内实现审评。经审评，以为获益年夜于危险的种类，将联合种类环境，在药品注册证书审批论断中明白申请人在下次再注册申请前需实现的上市后研讨和评估任务。对未定期实现的，将不予再注册。

　　五、传统口服中成药获批上市后，药品上市允许持有人该当严厉落实主体义务，继续增强上市后治理，规范展开药物警戒运动，相关省级药监局该当落实属地监管义务，增强对上市产物的监管。

　　六、本布告自宣布之日起实施。本布告未波及的，依照《药品注册治理方法》《中药注册治理专门规则》《药品上市后变革治理方法（试行）》《国度食物药品监视治理总局对于调整部门药操行政审批事项审批法式的决议》等无关规则执行。

　　经简化注册审批上市的港澳传统口服中成药临盆企业波及必要委托临盆的，依照国度药监局《支持港澳药品上市允许持有人在年夜湾区边疆9市临盆药品施行方案》的无关规则操持。

　　特此布告。

　　国度药监局

　　2025年1月20日