礼来强化布局炎症性肠病 |
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来源:医药魔方 2025-03-03 10:39
2月25日,Organovo Holdings宣布,礼来将收购Organovo的FXR项目,包括其核心资产FXR314。礼来布局炎症性肠病(IBD)赛道的动作没有停止。2月25日,Organovo Holdings宣布,礼来将收购Organovo的FXR项目,包括其核心资产FXR314。Organovo是一家专注于利用创新方法开发炎症性肠病(IBD)治疗药物的生物技术公司。
根据协议,Organovo将获得一笔预付款,并在FXR314实现关键监管及商业化里程碑时收取阶段性付款。礼来将获得Organovo FXR项目的全球开发及商业化权益,包括所有知识产权。
FXR314是一款法尼醇X受体(FXR)激动剂。FXR作为一种核激素受体,对维持胆汁酸、脂质代谢及肠道稳态至关重要。事实上,Organovo针对FXR314最初推进的首发适应症是代谢功能相关性脂肪性肝炎(MASH)而非IBD。
2024年4月,Organovo公布了FXR314治疗MASH的II期研究结果。结果表明,与安慰剂组相比,FXR314组患者的肝脏脂肪含量较基线显著降低。此外,FXR314组患者的肝纤维化程度也并未恶化。不过,另一款FXR激动剂奥贝胆酸曾经也冲刺过MASH适应症,最终以失败告终。
Organovo认为,FXR314的并购机会还是在IBD赛道。首先,IBD赛道的市场潜力巨大,据Organovo介绍,到2032年IBD市场规模可能达到千亿美元级别;其次,许多实力雄厚的制药巨头都对学有着强烈的兴趣,而且其产品线正在老化,亟需注入新鲜血液。此外,礼来的一次出手也让Organovo明确了机会所在。
2024年7月,礼来以32亿美元收购Morphic Therapeutic,目的就是强化IBD布局。这笔收购在Organovo公司介绍的PPT中着重提及,并由此判断出IBD赛道逐渐升温的交易趋势。
当时收购Morphic的核心是为了一款处于II期临床阶段的口服小分子 4 7抑制剂MORF-057。同靶点药物武田的 4 7单抗维得利珠单抗早已创下成功的模版,凭借IBD适应症的渗透,成为了50亿美元级别的畅销品种。
瞄准IBD赛道,礼来已经推出了IL-23单抗米吉珠单抗(Mirikizumab)。该药物于2023年进入市场,目前已获批、克罗恩病两项适应症。米吉珠单抗有着辉煌的战绩,在治疗克罗恩病的III期VIVID-1研究中,它头对头胜过了强生的乌司奴单抗,显示更好的组织学缓解。
那么,FXR314又为何吸引了礼来的出手呢?这可能是看中了Organovo以3D模型技术重构IBD药物开发范式的策略。Organovo致力于开发基于三维(3D)人体组织验证有效性的候选药物,而FXR314就是Organovo在利用专有3D人体组织模型推进IBD药物研发过程中取得的重要里程碑。
据介绍,FXR314对结肠炎的改善作用与已获批准的IBD治疗方法相似。在过继性T细胞移植的临床前模型中,FXR314呈剂量依赖性改善溃疡性结肠炎相关指标。
在Organovo的规划中,FXR314已在2025Q1启动治疗溃疡性结肠炎的IIa期临床试验的患者入组工作,并预计于2026H1读出相关结果。
此外,Organovo还曾披露FXR项目中已有另一个目标分子,于2023年开始药物化学研究,该分子已在其克罗恩病3D组织模型中得到验证,预计于2025年底完成IND。
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