斯蒂瓦那托集团即用型预灌封注射器能够保证获得欧盟医疗器械法规（MDR）要求的公告机构意见，兼顾产品安全性与性能

斯蒂瓦那托集团即用型预灌封注射器能够保证获得欧盟医疗器械法规（MDR）要求的公告机构意见，兼顾产品安全性与性能

来源：100医药网 2025-10-21 14:33

在生物技术、给药系统及新兴技术的推动下，由药物与医疗器械组成的组合产品正在快速提升市场份额。这类产品不仅提升了患者用药便利性，也对安全性和疗效提出了更高要求。与此同时，随着应用场景的不断拓展，监管框架

在生物技术、给药系统及新兴技术的推动下，由药物与医疗器械组成的组合产品正在快速提升市场份额。这类产品不仅提升了患者用药便利性，也对安全性和疗效提出了更高要求。与此同时，随着应用场景的不断拓展，监管框架也在逐步完善，以支持组合产品的开发与审批。特别是欧盟医疗器械法规（MDR Regulation (EU) 2017/745），对组合产品提出了明确要求：制药企业在确保药物疗效的同时，必须兼顾器械的安全性和性能，为上市增加了新的监管门槛。

根据MDR第117条，如果药物与医疗器械是单一且不可重复使用的整体产品，设备组件必须符合公告机构意见确认的一般安全和性能要求（GSPR）。这一要求对药品上市许可持有人（MAH）提出了前所未有的挑战：不仅需要关注药物与器械组合产品的药代动力学特性，还必须整合医疗器械组合的安全性和性能确保整体产品符合欧盟法规要求。

在严格的监管环境下，斯蒂瓦那托集团的即用型预灌封注射器（PFS）凸显了在组合产品领域的技术成熟度以及在药物初级包装和器械设计方面的专业实力，保证上市许可持有人按照欧盟医疗器械法规（MDR）的要求成功获得公告机构意见。斯蒂瓦那托集团的即用型预灌封注射器产品融合了先进的设计理念和高标准工艺。EZ-fill 即用型预灭菌包装平台广泛应用于生物制药领域，容器在到达制药或CDMO基地前已完成预清洗、去热源及预灭菌处理，显著简化无菌生产流程，提升整体生产效率及监管接受度。

其中，斯蒂瓦那托集团的Fina 和Nexa 系列均经过优化设计，可满足不同需求。Nexa 系列专为高价值药品设计，兼具卓越机械抗性和优异外观质量，尺寸公差和表面性能，实现与灌装系统的最大兼容性，而Fina 平台通过成熟且经验证的流程，确保在大批量生产中保持统一的生产质量。Alba 是专为高敏感生物药或硅油敏感生物药设计的突破性解决方案，其特点是采用基于标准硅油的交联涂层技术，可显著减少药品与容器表面之间的潜在相互作用，从而为敏感成分提供卓越的内包材解决方案。Nexa Flex 聚合物注射器兼容EZ-fill 配置，采用COC或COP高性能材料，具备出色外观质量、抗断裂性可满足敏感药物的长期储存和临床使用需求。这些创新设计不仅保障了器械与药物的高兼容性，也进一步提升了患者使用的安全性与便捷性。

此外，通过对MDR法规的深度理解和严格遵循，斯蒂瓦那托集团凭借在技术优势和供应链整合能力方面的积累，使其不仅能够提供高质量产品解决方案，也能够在复杂法规环境下为全球制药企业提供可靠合规支持，帮助客户顺利应对欧盟复杂的监管要求，降低审批风险与时间成本，推动产品开发的标准化进程。

作为全球领先的药物输送和初级包装供应商，斯蒂瓦那托集团始终坚持以技术创新和合规为核心，致力于为制药企业提供高品质、易用且符合法规要求的解决方案。未来，斯蒂瓦那托集团将继续发挥在给药系统和医疗器械组合领域的技术优势，助力全球制药企业提升产品安全性与患者用药体验，为公共健康与医疗创新贡献力量。

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