山西推进药品再注册工作 把好准入关

　　今年以来，山西省食品药品监督管理局围绕国家药品注册工作思路和工作重点，在山西全省范围内深入推进药品再注册工作， 山西省药监局从源头把好药品市场准入关，深化药品专项整治。针对此次药品再注册工作，山西药监局强调四点：

 
　　一、强调重点监管品种，制定操作规程

　　按照国家局相关要求，在药品批准文号清查、注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，将地标升国标的品种和安全性风险高的品种作为药品再注册工作的重点，按照安全、有效、质量可控的原则，制定《山西省药品再注册工作实施方案》和具体操作规程。

　　二、按规定工作程序推进

 
　　制订药品再注册的受理、审查、审批工作具体监管操作规程，要求企业将生产与长期不生产品种分开，先易后难分批上报。截至目前，按标准规定的审查标准工作程序，共完成3850个药品品种的再注册审核工作。

　　三、积极做好沟通交流工作

　　积极做好监管部门之间、企业与政府之间、专家与企业和政府之间的交流，及时总结经验，更好、更快地为行政相对人服务。

　　四、组织人员培训

　　组织对药品生产企业再注册人员进行培训，详尽解读再注册政策，规范申报资料内容和要求。开发“山西省药品再注册档案管理系统”，为开展日常监管、现场核查提供支持。目前，已受理全部到期需要再注册的品种。