江苏药监局着重管理药品再注册工作

　　为使药品再注册工作按期保质保量完成，江苏省食品药品监督管理局全力以赴、周密部署、精心组织、狠抓落实，着重抓好三个方面工作。

　　一是统一部署，明确工作要求。研究制定全省药品再注册实施方案，并召开工作会议，要求各市局高度重视、积极配合，各药品生产企业合理安排申报进度，省局严格掌握审核标准，确保药品再注册工作依法有序进行。

　　二是合理安排，落实药品工作任务。实行在产品种先审核、审批，不生产品种适当延后的方法，合理安排流程，分级分段开展审核、审批工作。首先进行再注册申请表信息导入、文号清查库比对和资料整理；围绕国家局12项审核重点，对申报资料进行逐项审查；最后对审核中遇到问题进行讨论审议，统一掌握标准尺度后印发批件。目前，全省已审批品种7310个。

　　三是严格把关，保证工作质量。通过再注册，对全省上市药品进行全面、彻底的清理，淘汰部分不具备生产条件、质量不能保证、存在安全隐患的产品，在此基础上建立全省批准文号数据库和注册品种档案。下一步，将发布通报，要求各市局对有关品种进行现场核查并加强日常监管，督促企业针对再注册审核中发现的问题和国家局最新要求，开展产品风险评估和相关技术研究，进一步提高药品的安全性。